ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung (1X8 ml)

Name: ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung
Brand: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

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BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

PZN: 16142653 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

PZN: 16142653 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesung

Wirkstoffe:

Valoctocogen Roxaparvovec

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED PZN: 16142653 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 1X8 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Valoctocogen Roxaparvovec	160000000000000 Genomkopien
Hilfsstoffe
Mannitol	+
Natrium chlorid	+
Poloxamer 188	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	29 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Valoctocogen Roxaparvovec 160000000000000Genomkopien

Hilfsstoffe

Valoctocogen Roxaparvovec 160000000000000Genomkopien

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat ist ein Gentherapeutikum, das den Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec enthält. Die Wirkungsweise eines Gentherapeutikums besteht darin, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetischen Defekt zu beheben.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung der schweren Hämophilie A bei Erwachsenen vorgesehen, die keine Inhibitoren gegen Faktor VIII haben oder in der Vergangenheit hatten und die keine Antikörper gegen den Virusvektor AAV5 haben.
- Hämophilie A ist eine Erkrankung, bei der Menschen ein verändertes Gen zur Herstellung von
  Faktor VIII geerbt haben; das ist ein Protein, das für die Blutgerinnung und die Stillung von Blutungen unverzichtbar ist. Menschen mit Hämophilie A können keinen Faktor VIII herstellen, wodurch es leichter zu Episoden von inneren und äußeren Blutungen kommt.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Der Wirkstoff in diesem Präparat basiert auf einem Virus, der beim Menschen keine Erkrankungenverursacht. Dieser Virus wurde so verändert, dass er sich im Körper nicht verbreiten, aber eine funktionierende Kopie des Faktor-VIII-Gens in Leberzellen transportieren kann. Dadurch sind die Leberzellen in der Lage, das Faktor-VIII-Protein herzustellen, wodurch die Konzentration des funktionierenden Faktors VIII im Blut steigt. Das führt dazu, dass das Blut normaler gerinnt und Blutungen verhindert oder Blutungsepisoden verringert werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel wird Ihnen nicht verabreicht,
- wenn Sie allergisch gegen Valoctocogen Roxaparvovec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive Infektion haben oder aber eine chronische (langfristige) Infektion haben, die nicht durch die eingenommenen Arzneimittel unter Kontrolle ist, oder wenn Sie Vernarbungen der Leber (erhebliche Leberfibrose oder Leberzirrhose) haben, da dies die erste Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
- wenn Sie Antikörper gegen die Art von Virus haben, die für die Herstellung dieses Arzneimittels verwendet wird. Ihr Arzt wird Sie zuvor daraufhin testen, ob dies der Fall ist.
Wenn einer der genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der auf die Behandlung Ihrer Erkrankung spezialisiert ist.
Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie auf der Grundlage Ihres Körpergewichts ermitteln.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel besteht aus einer einzigen Infusion (Tropf) in eine Vene. Die Infusion kann mehrere Stunden dauern.
Möglicherweise zusätzlich erforderliches Arzneimittel
- Sie müssen eventuell über eine längere Zeit (beispielsweise 2 Monate oder länger) nach der Behandlung ein zusätzliches Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um Ihre Reaktion auf die Therapie zu verbessern. Es ist wichtig, dass Sie dieses zusätzliche Arzneimittel anweisungsgemäß einnehmen. Sie sollten die Packungsbeilage eines jeden zusätzlichen Arzneimittels, das Ihnen verschrieben wird, lesen und mit Ihrem Arzt die möglichen Nebenwirkungen und die notwendige zusätzliche Überwachung besprechen.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen ist
- Da dieses Arzneimittel Ihnen in einer Klinik verabreicht wird und die Dosis von Ihrem ärztlichen Betreuungsteam festgelegt und überprüft wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten, könnten Sie höhere Faktor-VIII-Konzentrationen als nötig bekommen, wodurch die Möglichkeit unerwünschter Blutgerinnsel steigt. Wenn dies eintritt, wird Ihr Arzt Sie nach Bedarf dagegen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Lebergesundheit als wichtiger Faktor
  - Ihre Leber ist das Organ, das nach der Behandlung mit dem Arzneimittel den Faktor VIII produziert. Sie sollten die Gesundheit Ihrer Leber schonen, damit das Organ so optimal wie möglich funktioniert und Sie Faktor VIII produzieren können und weiterhin fortlaufend Faktor VIII produzieren können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um Ihre Lebergesundheit zu verbessern und zu erhalten (siehe auch die Kategorien "Kontraindikationen" und "Wechselwirkungen").
  - Ihr Arzt könnte Ihnen von der Behandlung mit dem Arzneimittel abraten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die eine gute Wirksamkeit des Präparates verhindern könnte.
- Mögliche Notwendigkeit, ein zusätzliches Arzneimittel einzunehmen
  - Sie müssen möglicherweise über längere Zeit (2 Monate oder länger) nach dem Erhalt von diesem Präparat ein zusätzliches Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um auf eventuelle Probleme mit Ihrer Leber zu reagieren, die sich bei Tests zeigen können. Kortikosteroide können während der Verabreichung Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt könnte Ihnen raten, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterlassen oder zu verschieben, wenn die Verabreichung von Kortikosteroiden für Sie nicht sicher ist, und kann Sie auch über die notwendigen Schritte zur sicheren Anwendung beraten oder Ihnen ein anderes Arzneimittel geben. Siehe auch Kategorie "Dosierung".
- Nebenwirkungen während oder kurz nach der Infusion
  - Infusionsbedingte Nebenwirkungen können während oder kurz nach dem Erhalt der Infusion (Tropf) auftreten. Die Symptome solcher Nebenwirkungen sind in der Kategrie "Nebenwirkungen", aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft umgehend, wenn bei Ihnen diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion auftreten. In Abhängigkeit von diesen Symptomen muss Ihre Infusion möglicherweise verlangsamt oder unterbrochen werden, oder Sie können Arzneimittel erhalten, um diese zu behandeln. Bevor Sie entlassen werden, informiert Ihr Arzt Sie darüber, was zu tun ist, wenn bei Ihnen nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung Nebenwirkungen auftreten oder wiederkehren.
- Möglichkeit unerwünschter Blutgerinnsel bei Besserung der Faktor-VIII-Werte
  - Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Konzentration des Faktor-VIII-Proteins bei Ihnen ansteigen. Bei manchen Patienten steigen die Werte für einige Zeit über den Normalbereich hinaus an.
  - Faktor VIII ist das Protein (Eiweiß), das für die Bildung stabiler Blutgerinnsel notwendig ist. Je nach Ihren individuellen Risikofaktoren kann eine Besserung der Faktor-VIII-Konzentrationen auch ein erhöhtes Risiko unerwünschter Blutgerinnsel (so genannter „Thrombosen" in Venen oder Arterien) bedeuten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt Ihre allgemeinen Risikofaktoren für unerwünschte Gerinnsel und für Herzkrankheiten und die möglichen Gegenmaßnahmen. Fragen Sie Ihn auch, wie man Symptome unerwünschter Gerinnsel erkennt und was Sie gegebenenfalls tun sollten.
- Vermeiden von Blutspenden oder Spenden von Transplantaten
  - Spenden Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für die Transplantation.
- Abwehrgeschwächte Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  - Wenn Sie abwehrgeschwächt sind (also wenn die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringert ist) oder wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, wenden Sie sich vor dem Beginn der Behandlung mit dem Präparat an Ihren Arzt. Sie müssen eventuell engmaschiger überwacht werden, wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, um sicherzugehen, dass Sie die Behandlung und andere Arzneimittel wie Kortikosteroide erhalten können, oder wenn Ihre bisherige medikamentöse Behandlung verändert werden muss.
- Anwendung einer erneuten Gentherapie in der Zukunft
  - Nach der Verabreichung von dem Arzneimittel produziert Ihr Immunsystem Antikörper gegen die Hülle des AAV-Vektors. Es ist noch nicht bekannt, ob und unter welchen Bedingungen eine Therapie mit dem Präparat wiederholt werden kann. Es ist auch noch nicht bekannt, ob und unter welchen Bedingungen die nachfolgende Anwendung einer anderen Gentherapie möglich ist.
- Anwendung anderer Hämophilietherapien
  - Sprechen Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt darüber, ob oder wann Sie Ihre anderen Hämophilietherapien absetzen sollten, und um einen Behandlungsplan für operative Eingriffe, Verletzungen, Blutungen oder für Maßnahmen, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen könnte, festzulegen. Es ist sehr wichtig, Ihre Überwachung und Ihre Arztbesuche fortzusetzen, um festzustellen, ob Sie andere Behandlungen gegen Ihre Hämophilie benötigen.
Tests zur Überwachung
- Vor der Behandlung mit dem Präparat führt Ihr Arzt Tests zur Einschätzung Ihrer Lebergesundheit durch.
- Nach der Behandlung mit dem Präparat werden Bluttests durchgeführt, um Folgendes zu prüfen:
  - wann Ihre Leber mit der Produktion von Faktor VIII beginnt, um festzustellen, wann Ihre regelmäßige Behandlung mit Faktor-VIII-Produkten eingestellt werden kann,
  - wie viel Faktor VIII Ihre Leber regelmäßig produziert,
  - wie Ihre Leberzellen auf die Behandlung mit dem Arzneimittel reagieren und
  - ob sich bei Ihnen Inhibitoren (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor VIII bilden.
- Die Häufigkeit dieser Bluttests hängt von der Reaktion Ihres Körpers auf das Präparat ab. Im Allgemeinen werden Bluttests in den ersten 26 Wochen nach der Behandlung jede Woche und danach bis zum Ende des ersten Jahres alle 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Nach dem ersten Jahr werden Bluttests nach Empfehlung Ihres Arztes seltener durchgeführt. Es ist wichtig, dass Sie den Zeitplan für diese Bluttests mit Ihrem Arzt besprechen, damit sie wie erforderlich stattfinden können.
- Da nicht alle Patienten auf das Arzneimittel ansprechen und die Gründe hierfür nicht bekannt sind, wird Ihr Arzt nicht vorhersagen können, ob Sie vollständig auf die Behandlung ansprechen. Es ist möglich, dass Sie keine Vorteile durch dieses Arzneimittel erhalten, dabei aber dennoch Langzeitrisiken ausgesetzt sind.
- Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist unklar, wie lange die Behandlung anhalten wird. Bei manchen Patienten wurde über eine positive Wirkung der Behandlung über bis zu fünf Jahre berichtet.
- Es ist nicht geplant, das Arzneimittel Patienten, die nicht ansprechen oder kein Ansprechen mehr zeigen, ein zweites Mal zu verabreichen.
- Um eine fortgesetzte sichere und wirksame Reaktion auf das Arzneimittel zu überprüfen, müssen auch langfristig Nachsorgetests stattfinden.
- Möglicherweise mit diesem Präparat verbundenes Risiko für bösartige Erkrankungen
  - Das Arzneimittel kann sich in die DNA von Leberzellen einbauen und es besteht die Möglichkeit, dass es sich auch in die DNA anderer Körperzellen einbauen kann. Aus diesem Grund könnte es zu einem Krebsrisiko beitragen. Auch wenn es in den klinischen Studien bisher keine Hinweise darauf gab, so bleibt es doch aufgrund der Art des Arzneimittels möglich. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt besprechen. Nach der Behandlung mit dem Präparat wird man Ihnen empfehlen, sich in ein Register eintragen zu lassen, mit dessen Hilfe die langfristige Sicherheit der Behandlung über einen Zeitraum von 15 Jahren sowie die Dauerhaftigkeit ihrer Wirkung und etwaige möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängende Nebenwirkungen untersucht werden sollen. Falls ein Krebs auftreten sollte, nimmt Ihr Arzt möglicherweise eine Probe zur weiteren Untersuchung.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen gedacht. Das Pärparat wurde noch nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen getestet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Infusion von dem Arzneimittel wurden vorübergehende Benommenheit (nahe an der Ohnmacht), Schwindelgefühl, Müdigkeit und Kopfschmerzen beobachtet. Wenn Sie davon betroffen sind, müssen Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird bei Frauen, die schwanger werden können, nicht empfohlen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Präparat bei diesen Patientinnen sicher angewendet werden kann, weil die Auswirkungen auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Stillzeit
- Es ist auch nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
- Es liegen keine Informationen über die Wirkung von dem Arzneimittel auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vor.

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