Trodelvy 200 mg Pulv.f.Konz.z.Herst.e.Infusionslsg (1 Stück)

Name: Trodelvy 200 mg Pulv.f.Konz.z.Herst.e.Infusionslsg
Brand: Gilead Sciences GmbH

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Gilead Sciences GmbH

PZN: 17604305 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Gilead Sciences GmbH

PZN: 17604305 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg

Wirkstoffe:

Sacituzumab Govitecan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Trodelvy 200 mg Pulv.f.Konz.z.Herst.e.Infusionslsg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Gilead Sciences GmbH PZN: 17604305 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Sacituzumab Govitecan	200 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80	+
Trehalose 2-Wasser	+
2-(N-Morpholino)-Ethansulfonsäure	+

Pflichtangaben: Trodelvy 200 mg Pulv.f.Konz.z.Herst.e.Infusionslsg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sacituzumab Govitecan 200mg

Hilfsstoffe

Sacituzumab Govitecan 200mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Sacituzumab govitecan enthält. Ein Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein Protein namens Trop-2 auf der Oberfläche von Brustkrebszellen bindet. Der andere aktive Bestandteil des Präparates ist SN-38, ein Wirkstoff, der Krebszellen abtöten kann. Nachdem das Arzneimittel an Krebszellen gebunden hat, dringt SN-38 in die Krebszellen ein und tötet sie ab. Dadurch unterstützt es die Bekämpfung Ihrer Krebserkrankung.
Das Präparat wird zur Behandlung einer Art von Brustkrebs bei Erwachsenen angewendet, die als triple-negativer Brustkrebs (TNBC) bezeichnet wird. Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, nachdem die Patienten bereits mindestens zwei andere Behandlungen gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben, darunter mindestens eine gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankung.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Brustkrebs bei Erwachsenen angewendet, die als Hormonrezeptor-positiver (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs bezeichnet wird. Es sollte nur angewendet werden, nachdem die Patienten bereits eine Behandlung mit einer hormonellen Krebstherapie und mindestens zwei zusätzliche, andere Behandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankung erhalten haben.
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn es nicht möglich ist, den Krebs mit einer Operation zu entfernen, weil er sich auf Regionen außerhalb der Brust ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten ist) oder sich auf andere Regionen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert ist).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie allergisch gegen Sacituzumab govitecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien gegeben.
Es ist wichtig, dass der auf Ihre Versorgung spezialisierte Arzt bzw. das auf Ihre Versorgung spezialisierte medizinische Fachpersonal vor der Behandlung anhand eines Bluttests bestätigt hat, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten können.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit dem Präparat gegeben werden
- Sie erhalten vor Ihrer Behandlung mit diesem Präparat mehrere Arzneimittel, um infusionsbedingte Reaktionen sowie Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie benötigen und wie viel Sie davon erhalten sollen.
Wie viel wird Ihnen gegeben?
- Ihre Krebsbehandlung wird in Zyklen von 21 Tagen (3 Wochen) wiederholt. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Ihres Körpergewichts zu Beginn jedes Zyklus (an Tag 1 jedes Zyklus) und nochmals nach einer Woche (Tag 8 jedes Zyklus).
Arzneimitteldosis, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder die Verabreichung abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder anderem entsprechend geschulten Personal gegeben wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen bei Bedarf zusätzliche Behandlungen verabreichen.

Wenn eine Dosis versäumt wird
- Wenn Sie Ihren Termin vergessen oder versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum an, um schnellstmöglich einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten geplanten Termin. Damit die Behandlung die vollständige Wirksamkeit entfaltet, ist es sehr wichtig, dass keine Dosis versäumt wird.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Sie sollten die Therapie nicht vorzeitig ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Eine Brustkrebs-Therapie mit diesem Arzneimittel erfordert in der Regel mehrere Behandlungen. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Daher sollten Sie es auch dann weiter erhalten, wenn sich Ihre Symptome bessern, und so lange, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung damit beendet werden sollte. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, können Ihre Symptome wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Dieses Arzneimittel wird über eine Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Bei manchen Menschen können infusionsbedingte Reaktionen auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen oder lebensbedrohlich sein können. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen feststellen:
    - Juckreiz
    - plötzlicher Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut
    - Fieber
    - plötzlicher schwerer Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
    - übermäßiges Schwitzen
    - Atembeschwerden und pfeifendes Atemgeräusch
    - Brustschmerzen, Herzklopfen
  - Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise vor der Verabreichung von diesem Präparat Arzneimittel, um die Symptome zu lindern. Während jeder Infusion und über einen Zeitraum von 30 Minuten danach werden Sie engmaschig auf diese Anzeichen und Symptome von infusionsbedingte Reaktionen überwacht. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder die Infusion abbrechen.
- Neutropenie
  - Dieses Arzneimittel kann eine Neutropenie verursachen, eine Erkrankung, bei der zu wenige neutrophile Granulozyten im Blut vorhanden sind, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Diese Infektionen können schwer und lebensbedrohlich sein und können zum Tod führen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Neutropenie oder Infektionen feststellen:
    - Fieber (Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher)
    - Schüttelfrost oder Schwitzen
    - Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen
    - Magenschmerzen
    - Schmerzen im Bereich des Anus
    - Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, oder häufigeres Wasserlassen
    - Durchfall oder wunde Stellen im Bereich des Anus
    - Husten oder Kurzatmigkeit
  - Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um den Spiegel an neutrophilen Granulozyten in Ihrem Blut zu überwachen. Sie werden dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn die Neutrophilen an Tag 1 oder Tag 8 eines beliebigen Behandlungszyklus unter einem bestimmten Spiegel liegen.
  - Wenn Sie eine schwere Neutropenie haben, wird Ihr Arzt die Arzneimittelmenge, die Sie erhalten, anpassen.
- Diarrhoe
  - Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel an schwerem Durchfall leiden.
  - Ihre Behandlung wird verschoben, bis sich Ihr Durchfall gebessert hat. Soweit Sie keine Infektion haben, erhalten Sie Loperamid zur Behandlung Ihres Durchfalls. Gegebenenfalls erhalten Sie außerdem Flüssigkeit.
  - Ihr Arzt kann Ihnen darüber hinaus vor Ihrer nächsten Infusion im Rahmen der Behandlung Medikamente wie Atropin geben, um Magenkrämpfe, Durchfall und übermäßigen Speichelfluss im Mund zu lindern.
  - Ihr Durchfall kann zu Austrocknung (Dehydratation) und einer plötzlichen Nierenschädigung führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen dunkler Urin oder eine verringerte Urinmenge auftreten.
- Übelkeit und Erbrechen
  - Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden.
  - Ihr Arzt wird Ihnen vor Ihrer Krebstherapie und zwischen den Infusionssitzungen mehrere Medikamente geben, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Sie werden das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden, und Sie werden es nur erhalten, wenn die Symptome unter Kontrolle gebracht sind.
- Patienten, die das UGT1A1*28-Gen haben
  - Bei manchen Patienten besteht genetisch bedingt eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei ihnen aufgrund des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie das UGT1A1*28-Gen haben, baut Ihr Körpers das Arzneimittel langsamer ab. Dadurch treten bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit gewisse Nebenwirkungen (wie z. B. Neutropenie mit oder ohne Fieber und eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)) auf als bei Personen, die das Gen nicht haben. Diese Patienten werden von ihrem Arzt engmaschig überwacht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat erhalten, wenn Sie:
  - Leberprobleme haben
  - Nierenprobleme haben
  - eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  - Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen
  - in der Vergangenheit bereits Probleme nach dem Erhalt von irgendwelchen Infusionen hatten.
- Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen.
- Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben, die Menge des Präparates ändern, die Sie erhalten, oder Ihre Behandlung damit ganz abbrechen.
- In Kategorie "Nebenwirkungen" ist eine Liste aller möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel enthalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat sollte Kindern und Jugendlichen, die unter 18 Jahre alt sind, nicht gegeben werden, weil keine Informationen zu dessen Wirkung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, z. B. durch Schwindelgefühl, Erschöpfung. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Verwendungvon Werkzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie daher nach der Behandlung mit dem Präparat vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit dem Präparat und nach der letzten Dosis 6 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Männer mit weiblichen Partnerinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis 3 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 1 Monat lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wie es sich auf Ihr Kind auswirken könnte.

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