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  • Tivicay 5 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm

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ViiV Healthcare GmbH
PZN: 16830749 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: ViiV Healthcare GmbH
PZN: 16830749 (rezeptfrei)
Darreichung: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tivicay 5 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ViiV Healthcare GmbH PZN: 16830749 (rezeptpflichtig) Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz 5.26 mg
Hilfsstoffe
Sucralose +
Calcium sulfat 2-Wasser +
Mannitol +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium stearylfumarat +
Carboxymethylstärke, Natriumsalz +
Erdbeer-Sahne Aroma +
Crospovidon +
Macrogol +
Cellulose, mikrokristallin +
Titan dioxid +
Povidon +
Hypromellose +
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert +
Dolutegravir 5 mg
Gesamt Natrium Ion +

Pflichtangaben: Tivicay 5 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Dolutegravir, Natriumsalz 5.26mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
  • Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen, die mindestens 3 kg wiegen, eingesetzt.
  • Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
  • Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
  • Das Präparat wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) allergisch gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie (oder Ihr Kind) ein anderes Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) einmal täglich.
    • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
    • Für eine HIV-Infektion, die gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie älter werden oder an Gewicht zunehmen.
      • Deswegen ist es wichtig, dass Kinder geplante Arzttermine einhalten.
    • Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 20 kg können die Erwachsenendosis von 30 mg einmal täglich oder 15 mg zweimal täglich einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
    • Für Kinder ab 4 Wochen, die zwischen 3 und 20 kg wiegen, wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht und vom Alter Ihres Kindes die korrekte Dosis festlegen.
    • Wenn die Tabletten im Ganzen mit Wasser eingenommen werden, dürfen Kinder nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig schlucken, um die Gefahr sich zu verschlucken zu reduzieren.
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
    • Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
    • Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
      • Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
  • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
    • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
    • Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
      • Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
    • Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Achten Sie auf wichtige Symptome
      • Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
        • Symptome von Infektionen und Entzündungen
        • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
      • Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) das Arzneimittel einnehmen.
        • Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Schützen Sie andere Menschen
      • Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Wochen oder bei Kindern, die weniger als 3 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung dieser Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 4 Wochen oder mit einem Körpergewicht unter 3 kg wurde bisher nicht untersucht.
      • Kinder müssen geplante Arzttermine einhalten (für weitere Informationen siehe "Kinder und Jugendliche" in Katgeorie "Dosierung").

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
      • Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass
        das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
    • Die Einnahme des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
    • Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden könnten:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder "die Pille", notwendig ist.
    • Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  • Stillzeit
    • HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
    • Der Inhaltsstoff des Arzneimittels kann in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
      • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

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