TISSEEL 4 ml (1 Pck)

Name: TISSEEL 4 ml
Brand: Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery

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Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery

PZN: 10739829 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery

PZN: 10739829 (rezeptfrei)

Darreichung: Kombipackung

Wirkstoffe:

Blutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet, Thrombin (human), Calcium chlorid, Aprotinin (synthetisch)

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu TISSEEL 4 ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery PZN: 10739829 (rezeptpflichtig) Kombipackung, 1 Pck 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Kombipackung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet	91 mg
Thrombin (human)	500 IE
Calcium chlorid	40 µmol
Aprotinin (synthetisch)	3000 E
Hilfsstoffe
Blutgerinnungsfaktor XIII (human)	2.8 IE
Albumin (human)	+
Polysorbat 80	1.25 mg
Histidin	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+
Natrium citrat 2-Wasser	+
Nicotinamid	+
Albumin (human)	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: TISSEEL 4 ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Blutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet 91mg
Thrombin (human) 500IE
Calcium chlorid 40µmol
Aprotinin (synthetisch) 3000E

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel
- Das Präparat ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus zwei Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. Das Präparat enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
- Das durch das Arzneimittel gebildete Gerinnsel ist dem bei der normalen Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern, wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen:
  - zur Verbesserung der Blutstillung
  - als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und im Magen-Darm-Trakt
  - zur Gewebeklebung, um zum Beispiel Haut-Transplantate anzukleben.
Das Arzneimittel wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei starken arteriellen oder venösen Blutungen. Die alleinige Verabreichung von dem Präparat ist in dieser Situation nicht angezeigt.
- Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da es an der Verabreichungsstelle ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
- Das Präparat darf nicht als Ersatz für Hautnähte zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden.

Dosierung

Dieses Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung davon geschult wurden.
Die zu verabreichende Menge richtet sich immer nach Ihrem persönlichen Bedarf.
Die Dosierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Art der Operation, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der vorgesehenen Verabreichung und die Anzahl der Verabreichungen. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel benötigt wird und genug verabreichen um die Bildung einer dünnen Schicht über der Läsion sicherzustellen. Wenn die Menge nicht auszureichen scheint, kann die Anwendung wiederholt werden.
Nach dem Auftragen von dem Präparat tritt rasch eine Gerinnung ein. Es muss vermieden werden, eine neue Schicht auf eine bereits bestehende Arzneimittel-Schicht aufzutragen, da die neue Schicht nicht auf der bestehenden haften wird. Ein getrenntes Auftragen von Kleberprotein-Komponente und ThrombinKomponente muss vermieden werden.
Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 4 bis 20 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Leberverletzungen oder der Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Mengen erforderlich sein.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung (d. h. 1 ml Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
Beim Aufsprühen des Präparates reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken.
Anwendung bei Kindern
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel wird nur während Operationen angewendet. Der Arzt bestimmt die benötigte Menge. Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  - da allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können einschließen:
    - flüchtige Hautrötung
    - Juckreiz
    - Nesselausschlag
    - Übelkeit, Erbrechen
    - allgemeines Unwohlsein
    - Schüttelfrost
    - Engegefühl in der Brust
    - Anschwellen von Lippen und Zunge
    - Atembeschwerden/Atemnot
    - Blutdruckabfall
    - Beschleunigung oder Verlangsamung des Pulsschlags.
  - Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
  - da das Arzneimittel ein synthetisches Eiweiß, das sogenannte Aprotinin, enthält. Selbst wenn dieses Eiweiß nur in geringer Menge und ausschließlich auf der Wundoberfläche aufgetragen wird, besteht das Risiko von schweren, allergischen Reaktionen. Das Risiko scheint bei Patienten, die schon einmal das Präparat oder Aprotinin erhalten haben, erhöht zu sein, selbst wenn es bei früheren Verabreichung gut vertragen wurde. Deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in Ihrer Krankenakte vermerkt werden. Da das synthetisches Aprotinin eine identische Struktur wie Rinder-Aprotinin hat, soll die Anwendung des Präparates bei Patienten mit Allergien gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.
  - da bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß lebensbedrohliche Komplikationen durch in die Blutbahn geschwemmte Blutgerinnsel auftreten können.
  - da eine intravaskuläre Verabreichung die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Patienten erhöhen kann. Insbesondere muss der Arzt bei einer Operation am Herzen besondere Vorsicht walten lassen, damit das Präparat nicht in ein Blutgefäß gespritzt wird. Ebenso muss eine Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermieden werden, da dies zu Blutgerinnseln im Bereich der Augenarterie führen kann.
  - da die Gefahr besteht, dass es bei Injektion in ein Gewebe zu einer örtlichen Gewebeschädigung kommt.
  - um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.
  - da sich ein zu dickes Fibringerinnsel negativ auf die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung auswirken kann. Das Arzneimittel soll daher nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
- Beim Auftragen von Fibrinkleber mittels Druckgas muss mit Vorsicht vorgegangen werden.
- Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO₂ und ist daher beim Aufsprühen auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
- Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
- Das Präparat darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
- Beim Aufsprühen sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen zu verhindern. Hierzu zählen:
  - Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
  - Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
  - Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
- Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein.
- Die oben angeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus HIV, das Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus betrachtet. Die ergriffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 gegebenenfalls von begrenztem Wert sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und bei Personen mit Immunsuppression oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzell-Erkankung oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
- Ihr Arzt könnte Ihnen empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt Fibrinkleber aus menschlichem Plasma erhalten.
- Es wird daher empfohlen, bei jeder Verabreichung das Arzneimittel die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankenakte zu dokumentieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

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