Tillhepo 500 mg Hartkapsel (100 Stück)

Name: Tillhepo 500 mg Hartkapsel
Brand: Tillotts Pharma GmbH

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Tillotts Pharma GmbH

PZN: 16235596 (rezeptfrei)

Hersteller: Tillotts Pharma GmbH

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Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Ursodeoxycholsäure

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tillhepo 500 mg Hartkapsel

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Tillotts Pharma GmbH PZN: 16235596 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 100 Stück Generikum

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ursodeoxycholsäure	500 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maisstärke	+
Gelatine	+
Titan dioxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Tillhepo 500 mg Hartkapsel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ursodeoxycholsäure 500mg

Hilfsstoffe

Ursodeoxycholsäure 500mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ursodesoxycholsäure, eine natürlich vorkommende Gallensäure, die in geringen Mengen in der menschlichen Galle vorkommt.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung der primären biliäre Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
- zur Auflösung von Gallensteinen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen, sofern die Gallensteine auf einem Röntgenbild ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm im Durchmesser aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz der Gallensteine noch funktionstüchig sein.
- zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.
Die Gebrauchsinformation gibt Auskunft über alle drei Erkrankungen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure, andere Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege leiden.
- Sie an einem Verschluss des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs (Verschluss der Gallenwege) leiden.
- Sie unter häufigen, krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkoliken).
- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben (auf dem Röntgenbild sichtbar).
- bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
- Ihr Kind mit zystischer Fibrose (von 6 bis unter 18 Jahren) einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine oder mehrere dieser Beschwerden hatten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen, hängt von Ihrer Erkrankung ab.
In Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, müssen Sie möglicherweise zusätzlich zu diesen 500 mg-Hartkapseln auch eine 250 mg Ursodesoxycholsäure Kapsel einnehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls zwei Arzneimittel.
Falls Sie eine niedrigere Dosis benötigen oder Kapseln nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.
Bitte beachten Sie die folgende Information, um die adäquate Dosierung zu erzielen:
- 500 mg-Hartkapseln: die Anszahl der Kapseln wird in den untenstehenden Tabellen angegeben.
- 1) 250 mg Ursodesoxycholsäure Kapseln: mit dem Symbol wird angegeben, ob Sie eine 250 mg Kapsel als Einzeldosis oder zusätzlich zu diesem Präparat benötigen.
Auflösung von Gallensteinen:
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 - 12 mg/kg Körpergewicht täglich abends vor dem Schlafengehen, wie folgt:
  - Anzahl der 500 mg Hartkapseln + 1) für eine 250 mg Kapseln
    - Körpergewicht (kg): 50 - 62
      - Tagesdosis: 1
    - Körpergewicht (kg): 63 - 85
      - Tagesdosis: 1 + 1)
    - Körpergewicht (kg): 86 - 120
      - Tagesdosis: 2
- Es dauert im Allgemeinen 6 bis 24 Monate, bis die Gallensteine aufgelöst sind. Wenn die Gallensteine nach 12 Monaten nicht kleiner geworden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei jeder Nachuntersuchung sollte geprüft werden, ob in der Zwischenzeit eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Ist dies der Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Primär biliäre Cholangitis (PBC):
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 12 - 16 mg/kg Körpergewicht täglich.
- Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollte das Arzneimittel morgens, mittags und abends eingenommen werden.
- Mit Verbesserung der Leberwerte, kann die Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.
- Körpergewicht (kg): 47 - 62
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 12 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1)
        Mittags: 1)
        Abends: 1)
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 1 + 1)
- Körpergewicht (kg): 63 - 78
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1)
        Mittags: 1)
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 2
- Körpergewicht (kg): 79 - 93
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1)
        Mittags: 1
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 2 + 1)
- Körpergewicht (kg): 94 - 109
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 14 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1
        Mittags: 1
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 3
- Körpergewicht (kg): über 110
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1
        Mittags: 1
        Abends: 1 + 1)
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 3 + 1)
- Die Anwendung bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis unter18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
- Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg/kg/Tag erhöhen.
- Die Behandlung kann langfristig fortgesetzt werden (für bis zu 12 Jahre je nach Behandlungsbeginn).
- Körpergewicht (kg): 20 - 29
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 17 - 25
    - Morgens: 1)
    - Mittags: -
    - Abends: 1)
- Körpergewicht (kg): 30 - 39
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 19 - 25
    - Morgens: 1)
    - Mittags: 1)
    - Abends: 1)
- Körpergewicht (kg): 40 - 49
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 20 - 25
    - Morgens: 1)
    - Mittags: 1)
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 50 - 59
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 21 - 25
    - Morgens: 1)
    - Mittags: 1
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 60 - 69
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 70 - 79
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1
    - Abends: 1 + 1)
- Körpergewicht (kg): 80 - 89
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1 + 1)
    - Abends: 1 + 1)
- Körpergewicht (kg): 90 - 99
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
    - Morgens: 1 + 1)
    - Mittags: 1 + 1)
    - Abends: 1 + 1)
- Körpergewicht (kg): 100-109
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
    - Morgens: 1 + 1)
    - Mittags: 1 + 1)
    - Abends: 2
- Körpergewicht (kg): > 110
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
    - Morgens: 1 + 1)
    - Mittags: 2
    - Abends: 2

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Es soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen testen, danach alle 3 Monate, um den Behandlungserfolg zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen in der Leber zu erkennen.
- Frauen, die dieses Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden, da hormonelle Verhütungsmittel zur Bildung von Gallensteinen führen können (siehe auch Kategorie "Schwangerschaft").
- Wenn Sie dieses Präparat zur Behandlung von PBC einnehmen, können sich Ihre Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach den ersten 6 - 10 Monaten der Behandlung bildgebende Untersuchungen Ihrer Gallenblase veranlassen.
- Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt wenig oder keine Daten aus der Einnahme von Ursodesoxycholsäure bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden können.
Schwangerschaft
- Sie dürfen das Azneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Ihr Arzt muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- Auch wenn Sie nicht schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und Sie sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder Verhütungsmittel mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
- Wenn Sie jedoch das Arzneimittel verwenden, um Ihre Gallensteine aufzulösen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Stillzeit
- Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bisher liegen keine Erfahrungen darüber vor, ob dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit hat. Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit durch dieses Arzneimittel gezeigt.

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