DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn. (110 ml)

Name: DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.
Brand: Tillotts Pharma GmbH

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Tillotts Pharma GmbH

PZN: 17376399 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Tillotts Pharma GmbH

PZN: 17376399 (rezeptfrei)

Darreichung: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Fidaxomicin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Tillotts Pharma GmbH PZN: 17376399 (rezeptpflichtig) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 110 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Fidaxomicin	40 mg
Hilfsstoffe
Xanthan gummi	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Beeren Aroma, künstlich	+
Natrium citrat	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Sucralose	+
Natrium benzoat	2.5 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	4.6 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fidaxomicin 40mg

Hilfsstoffe

Fidaxomicin 40mg

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen. Das Arzneimittel wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht festlegen.
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt 200 mg (5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage. Für Erwachsene und ältere Kinder (z. B. Jugendliche) kann eine andere Form dieses Arzneimittels (Tabletten) geeigneter sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für Kinder werden, je nach Körpergewicht, folgende Dosen über 10 Tage empfohlen:
- Gewichtsbereich des Patienten: < 4,0 kg
  - mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 40 mg
  - Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 1 ml
- Gewichtsbereich des Patienten: 4,0 - < 7,0 kg
  - mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 80 mg
  - Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 2 ml
- Gewichtsbereich des Patienten: 7,0 - < 9,0 kg
  - mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 120 mg
  - Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 3 ml
- Gewichtsbereich des Patienten: 9,0 - < 12,5 kg
  - mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 160 mg
  - Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 4 ml
- Gewichtsbereich des Patienten: >/= 12,5 kg
  - mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 200 mg
  - Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 5 ml

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie von der Suspension zum Einnehmen mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme von dem Präparat nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
  - Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  - Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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