Tavneos 10 mg Hartkapseln (30 Stück)

Name: Tavneos 10 mg Hartkapseln
Brand: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

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ab 1.069,42 €

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Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

PZN: 17441932 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

PZN: 17441932 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Avacopan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tavneos 10 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH PZN: 17441932 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Avacopan	10 mg
Hilfsstoffe
Gelatine	+
Macrogol glycerolhydroxystearat	245 mg
Titan dioxid	+
Macrogol 4000	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Schellack	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+
Polysorbat 80	+
Kalium hydroxid	+

Pflichtangaben: Tavneos 10 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Avacopan 10mg

Hilfsstoffe

Avacopan 10mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avacopan, der an ein bestimmtes Protein im Körper bindet, das als Komplement-5a-Rezeptor bezeichnet wird.
Wofür wird Avacopan angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer sich allmählich verschlechternden Erkrankung angewendet, die durch Entzündungen der kleinen Blutgefäße ausgelöst wird. Diese wird als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet:
  - Granulomatose mit Polyangiitis betrifft vorwiegend kleine Blutgefäße und das Gewebe von Nieren, Lunge, Hals, Nase und Nebenhöhlen, kann jedoch auch in anderen Organen auftreten. Patienten entwickeln kleine Knötchen (Granulome) in und um die Blutgefäße, die durch entzündungsbedingte Gewebeschäden entstehen.
  - Mikroskopische Polyangiitis betrifft die kleineren Blutgefäße. Sie tritt häufig in den Nieren auf, kann jedoch auch in anderen Organen vorkommen.
Der Komplement-5a-Rezeptor spielt bei entzündungsauslösenden Prozessen eine entscheidende Rolle. Dieses Arzneimittel bindet an diesen Rezeptor und hemmt dadurch dessen Funktion, wodurch die mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungen der Blutgefäße reduziert werden.
Das Präparat kann zusammen mit anderen vom Arzt verordneten Behandlungen angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Avacopan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Ist Ihre nächste geplante Dosis erst in mehr als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein, und nehmen Sie anschließend die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Ist Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in anderen Situation nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor und während Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - an einer Lebererkrankung gelitten haben oder leiden, wie einem erhöhten Spiegel des Gesamtbilirubins, dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs, oder der Leberenzyme wie Transaminasen
  - eine Infektion, unerwartete blaue Flecken und Blutungen hatten oder haben (die beiden letzteren sind typische Anzeichen für ein Knochenmarksversagen)
  - Hepatitis B, Hepatitis C, eine HIV-Infektion oder Tuberkulose haben oder hatten
  - an einer Herzerkrankung gelitten haben oder leiden, wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Entzündung der Herzkranzgefäße
  - jegliche Art von Krebs hatten oder haben.
- Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die:
  - an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder
  - eine aktive, schwerwiegende Infektion haben.
- Ihr Arzt wird vor und gegebenenfalls während der Behandlung Bluttests durchführen, um Folgendes zu überprüfen:
  - ob Sie Leberprobleme haben (durch Bestimmung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins im Blut)
  - Ihr Infektionsrisiko (durch Bestimmung der Anzahl der weißen Blutkörperchen).
- Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen.
- Ihr Arzt wird Sie auch auf Anzeichen und Symptome einer Infektion namens Neisseria meningitidis überwachen. Dies wird bei erwachsenen Patienten mit GPA oder MPA empfohlen.
- Während der Behandlung mit Avacopan wird eine prophylaktische Behandlung gegen eine Lungenentzündung namens Pneumocystis jirovecii-Pneumonie empfohlen.
- Es wird empfohlen, Impfungen vor der Behandlung mit Avacopan durchzuführen oder wenn keine aktive Phase der Erkrankung vorliegt (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis).
- Schwerwiegende und häufig schmerzhafte Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sollten diese Symptome im Rachen auftreten, kann das Atmen erschwert sein. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht ausreichend erwiesen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Avacopan einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Avacopan in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist oder ob Sie abstillen.

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