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Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
PZN: 16200965 (rezeptfrei)
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Hersteller: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
PZN: 16200965 (rezeptfrei)
Darreichung: Retard-Kapseln
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Produktinformationen zu Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH PZN: 16200965 (rezeptpflichtig) Retard-Kapseln, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retard-Kapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Calcifediol 1-Wasser 31.35 µg
Calcifediol 30 µg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt +
Glycerol monostearat +
Gesamt Natrium Ion +
Iota-Carrageen +
Paraffin, dünnflüssig +
Butylhydroxytoluol +
Dinatrium hydrogenphosphat +
PEG-32 glycerol laurat +
Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert +
Sorbitol 18 mg
Hypromellose +
Hydroxypropylstärke +
Acid blue 9 +
Titan dioxid +
Hartparaffin +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Ethanol 3.944 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Calcifediol 1-Wasser 31.35µg
  • Calcifediol 30µg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Calcifediol, eine Form von Vitamin D, der als Nebenschilddrüsenhormonantagonist eingestuft wird. Das Präparat ist eine „Retardkapsel", durch die der Wirkstoff langsam freigesetzt wird.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 eingesetzt. Bei dieser Erkrankung ist die Produktion des Nebenschilddrüsenhormons (Parathyreoidhormon, PTH) krankhaft erhöht.
  • Das Nebenschilddrüsenhormon spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Calciumgehalts in den Knochen. Wenn zu viel Nebenschilddrüsenhormon von den Nebenschilddrüsen produziert wird, kann dies zum Herauslösen von Calcium aus den Knochen führen. Dies kann wiederum zu Knochenschmerzen und Frakturen führen. Zu viel Calcium im Blut kann zu Problemen mit Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit führen. Das Wirkprinzip von diesem Präparat beruht auf der Regulierung des Nebenschilddrüsenhormonspiegels in Ihrem Körper.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calcifediol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Anfangsdosis: 1 Kapsel einmal täglich
    • Maximale Dosis: 2 Kapseln einmal täglich
  • Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Labortests die richtige Dosis für Sie bestimmen. Zu Beginn der Therapie wird Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Dosis angepasst werden muss, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Zu viel des Arzneimittels kann zu einem krankhaft hohen Calciumspiegel im Blut führen, der gesundheitsschädlich sein kann. Symptome können unter anderem ein Müdigkeitsgefühl, eingeschränktes Denkvermögen, Muskelschwäche, Reizbarkeit, einen verminderten Appetit, Erbrechen, Verstopfung und ein gesteigertes Durstgefühl umfassen.
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie zu viel eingenommen haben oder eines dieser Symptome bei sich bemerken.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Setzen Sie die Einnahme von dem Präparat wie vom Arzt angewiesen (Dosis und Zeit) einfach fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes. Es ist es wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen und das Arzneimittel weiterhin so einnehmen, wie es Ihr Arzt angeordnet hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • einen hohen Calcium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut haben oder hatten.
        • Symptome eines erhöhten Calciumspiegels können unter anderem ein Müdigkeitsgefühl, eingeschränktes Denkvermögen, einen verminderten Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gesteigertes Durstgefühl, einen erhöhten Harndrang und Gewichtsverlust umfassen.
      • eine Lebererkrankung haben oder dialysepflichtig sind.
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel bei dialysepflichtigen Patienten oder Patienten mit einer Lebererkrankung sind bisher noch nicht untersucht.
    • Eine über einen längeren Zeitraum anhaltende sehr niedrige Konzentration des Nebenschilddrüsenhormons kann zu einer krankhaften Knochenstruktur führen. Dieser Zustand wird als adyname Knochenerkrankung bezeichnet und kann nur durch eine Biopsie diagnostiziert werden. Ihre Nebenschilddrüsenhormonwerte werden während der Behandlung kontrolliert. Ihre Dosis Calcifediol kann reduziert werden, wenn Ihre Nebenschilddrüsenhormonwerte sehr niedrig werden.
    • Ihr Arzt wird Bluttests durchführen müssen, um Ihre Behandlung zu überwachen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht untersucht sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ohne ärztliche Aufsicht ein. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen eine fruchtschädigende Wirkung beim Menschen hat. Wenn die empfohlene Dosis über einen längeren Zeitraum überschritten wird (mehr als 2 Kapseln pro Tag), so kann dies zu einem übermäßig hohen Vitamin-D-Spiegel und/oder einer Hypercalcämie führen, die wiederum eine verlangsamte körperliche und geistige Entwicklung sowie weitere Risiken für das Baby nach sich ziehen können.
    • Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Stillzeit
    • Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei der Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an das gestillte Kind berücksichtigt werden. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Behandlung aufhören sollten.

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