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Hersteller: Medac GmbH
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Darreichung: Filmtabletten Magensaftresistent
Wirkstoffe:
Sulfasalazin
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Produktinformationen zu Sulfasalazin MEDAC

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Medac GmbH PZN: 3440975 (rezeptpflichtig) Filmtabletten Magensaftresistent, 100 Stück
Darreichungsform: Filmtabletten Magensaftresistent Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sulfasalazin 500 mg
Hilfsstoffe
Povidon +
Carmellose, Natriumsalz +
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, gereinigt +
Crospovidon +
Talkum +
Natrium citrat 2-Wasser +
Titan dioxid +
Silicium dioxid, hochdispers +
Macrogol +
Stearinsäure +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Propylenglycol +
Eudragit L 30 D-55 +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Sulfasalazin MEDAC

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sulfasalazin 500mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum).
  • Anwendungsgebiete:
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen eingesetzt.
      • Aktive rheumatoide Arthritis ist eine chronische Kollagenerkrankung, die durch Entzündung der Synovialhaut (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Diese Haut produziert eine Flüssigkeit, die als Schmierstoff für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
    • Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Oligoarthritis (Enthesitis-assoziierte Arthritis) bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr, die unzureichend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) und/oder lokale Glukokortikoidinjektionen angesprochen haben
    • Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Polyarthritis und polyarthritischen Spondylarthritis bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr (Enthesitis-assoziierte Arthritis), die unzureichend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) angesprochen haben

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfasalazin, einen seiner Abbauprodukte oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Sulfonamiden oder Salicylaten;
    • bei Erkrankungen der blutbildenden Organe;
    • bei Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende Porphyrie);
    • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;
    • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr für das Auftreten einer hämolytischen Anämie);
    • bei vorbestehenden Blutbildveränderungen wie Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen;
    • bei Darmverschluss;
    • bei entzündlicher Hautrötung (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte).
  • Die gleichzeitige Therapie mit Methenamin ist kontraindiziert.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung systemischer Verlaufsformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) geeignet.
  • Das Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
  • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
    • Das Arzneimittel wird täglich eingenommen. Die Therapie wird mit kleinen Dosen eingeleitet und stufenweise auf die ideale Dosis erhöht.
    • Woche 1
      • morgens: -
      • abends: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin)
    • Woche 2
      • morgens: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin)
      • abends: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin)
    • Woche 3
      • morgens: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin)
      • abends: 2 Filmtabletten (1000 mg Sulfasalazin)
    • Woche 4
      • morgens: 2 Filmtabletten (1000 mg Sulfasalazin)
      • abends: 2 Filmtabletten (1000 mg Sulfasalazin)
    • Die Tagesdosierung kann nach 3 Monaten auf dreimal 2 Filmtabletten (entsprechend dreimal 1000 mg Sulfasalazin) erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass zweimal 2 Filmtabletten (entsprechend zweimal 1000 mg Sulfasalazin) für Sie nicht ausreichend sind. Eine maximale Tagesdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 4 000 mg Sulfasalazin) sollte nicht überschritten werden.
  • Aktive juvenile idiopathische Arthritis (Kinder ab 6 Jahren)
    • Die Tagesdosis sollte 50 mg / kg Körpergewicht betragen, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Die Tagesmaximaldosis beträgt 2 g Sulfasalazin. Zeigt sich nach 3 Monaten keine befriedigende Wirkung, kann die Tagesdosis auf 75 mg / kg Körpergewicht gesteigert werden, maximal 3 g Sulfasalazin pro Tag.
    • Um mögliche gastrointestinale Unverträglichkeiten zu reduzieren, ist eine einschleichende Therapie (beginnend mit einem Viertel oder einem Drittel der Erhaltungsdosis) empfehlenswert, bei der nach 4 Wochen durch wöchentliche Dosissteigerungen die Erhaltungsdosis erreicht wird.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß nach 1 bis 3 Behandlungsmonaten ein.
    • Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln könnte notwendig sein.
    • Die Behandlung und die Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung sowie unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Sie sollte ohne Absprache mit Ihrem Arzt nicht abgebrochen werden, da die Beschwerden zurückkehren können.
    • Das Arzneimittel wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
    • Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauch-/Unterleibsschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit und Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
    • Bei schwerer Vergiftung sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es wurde über schwere, Myelosuppression-assoziierte Infektionen berichtet, unter anderem Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie). Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine neue Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie eine schwere Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden. Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen wiederkehrende oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte bestehen oder Grunderkrankungen vorliegen, die Sie für Infektionen anfällig machen.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesem Präparat behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei Patienten mit einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma;
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (leichter Leber- oder Niereninsuffizienz);
      • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen;
      • bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch. Hier sollte das Arzneimittel nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Im Durchschnitt normalisiert sich die Samenproduktion innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden. Die Verringerung der Samenzellen beeinflusst nicht die sexuelle Potenz.
    • Ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzial-Leukozytenzahl und Leberfunktionstests, sollte vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und sodann alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate durchgeführt werden. In den nächsten 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch angezeigt. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen. Danach sollte die weitere Überwachung nach klinischem Bedarf erfolgen.
    • Treten während einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Purpura oder Gelbsucht auf, kann dies auf eine Myelosuppression, Hämolyse oder Hepatotoxizität hinweisen. In diesen Fällen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzubrechen.
    • Die Immunglobuline können unter der Therapie abfallen, und es kann zu einem Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA) kommen. Diese Veränderungen können krankheitsbedingt sein. Ihre Bedeutung für die Therapie ist unklar. Vorsorglich wird die Kontrolle der Immunglobuline und ANA zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können auch innere Organe betreffen, wie z. B. Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung (Nephritis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Mononukleose-ähnliches Syndrom (d. h. Pseudomononukleose), das Blutbild betreffende Veränderungen (hämatologische Anomalien einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und / oder Pneumonitis einschließlich eosinophiler Infiltrate.
    • Schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die verschiedene Arzneimittel einschließlich Sulfasalazin einnahmen. Es ist unbedingt zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch vorliegen können, obwohl augenscheinlich kein Hautausschlag vorhanden ist. Wenn solche Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort entsprechend untersucht werden. Kann keine alternative Ätiologie für diese Symptome festgestellt werden, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden.
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
    • Bei Patienten, die den Wirkstoff nur verlangsamt abbauen können, sog. Langsam-Acetylierern, kann der Wirkstoff (Sulfapyridin)-Spiegel sehr hohe (toxische) Konzentrationen erreichen. Daher wird die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps zu Beginn einer Behandlung mit Sulfasalazin beim Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen. Wenn mehrere parallel gegebene Substanzen abgebaut (acetyliert) werden müssen und wenn eine rheumatoide Arthritis mit einem Sjögren-Syndrom und/ oder anderen Overlap-Syndromen kombiniert ist, ist diese Bestimmung ebenso sinnvoll wie vor der Therapie von Risikopatienten (Alter, Körpergewicht, Begleiterkrankungen).
    • Kinder
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte bei Kindern nur von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden rheumatischen Erkrankung verfügen.
      • Das Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die aufgrund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Ihr Arzt wird nur bei eindeutigem Bedarf und mit Vorsicht über die Verordnung dieses Arzneimittels entscheiden. Von Müttern, die während der Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten hatten, liegen Berichte von Säuglingen mit Erkrankungen am Nervensystem vor, wenngleich die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Erkrankungen nicht untersucht wurde. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Anwendung dieses Arzneimittels für Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.
  • Stillzeit
    • Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden.
    • Sulfasalazin und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere beim Stillen von frühgeborenen Kindern und solchen mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsam-Acetylierer, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Berichte über Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Müttern gestillt wurden. In Fällen, in denen auch über den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zurück. Deshalb sollte dieses Arzneimittel stillenden Müttern nur mit Vorsicht verschrieben werden.

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