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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Medac GmbH
PZN: 11180927 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung | Generikum
Wirkstoffe:
Methotrexat
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Methotrexat medac 50mg (25mg/ml)

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Medac GmbH PZN: 11180927 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Methotrexat 50 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium chlorid +
Natrium hydroxid Lösung 10% +

Pflichtangaben: Methotrexat medac 50mg (25mg/ml)

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Methotrexat 50mg

Indikation

  • Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum (Replikation) eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben.
  • Methotrexat kommt einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung bestimmter Krebsarten zum Einsatz wie:
    • Leukämie (akute lymphatische Leukämien [ALL], meningeale Leukämie),
    • Brustkrebs,
    • Knochenkrebs (Osteosarkom),
    • Blasenkrebs,
    • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich,
    • gynäkologische Krebserkrankungen (Chorionkarzinom, Trophoblasterkrankungen - direkt mit einer Schwangerschaft in Verbindung stehende Tumorbildung),
    • Krebs des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphome, primäres ZNS-Lymphom).

Kontraindikation

  • Methotrexat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie eine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min),
    • wenn Sie ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen haben, einschließlich durch Alkohol bedingte Lebererkrankungen, veränderte Blutwerte, Fibrose, Zirrhose oder eine kürzlich aufgetretene aktive Hepatitis,
    • wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,
    • wenn Sie an schweren Veränderungen des Blutbildes leiden (Anämie, verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen [Leukopenie] oder roten Blutkörperchen [Thrombozytopenie]),
    • wenn Sie an einer Einschränkung der Knochenmarkfunktion leiden,
    • wenn Sie an schweren aktiven Infektionen leiden (Anzeichen sind z. B. Fieber, Schüttelfrost),
    • wenn Sie an einer Krankheit leiden oder Arzneimittel bekommen, die Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert,
    • wenn Sie Sie stillen,
    • wenn Sie an ausgeprägten Geschwüren (Ulzera) im Mund oder Magen-Darm-Trakt leiden,
    • wenn Sie an schweren Entzündungen im Mund oder des Magen-Darm-Traktes leiden.

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit den verschiedenen Merkmalen des Arzneimittels vertraut sind und seine Wirkungsweise kennen.
  • Dosierung
    • Unter Berücksichtigung aktueller Therapieprotokolle zur Krebsbehandlung wird Ihr Arzt eine für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Dosierungen variieren sehr stark und hängen von der Art der Erkrankung und der Anwendung ab.
    • Ihr Arzt kann Ihnen die Anweisung geben, während der Injektionen Natriumbicarbonat- oder Acetazolamidtabletten einzunehmen, um zu verhindern, dass sich Methotrexat verstärkt in den Nieren anreichert. Bei hohen Methotrexat-Dosierungen erhalten Sie zusätzlich Calciumfolinat, um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu vermindern.
    • Es ist möglich, dass Sie ausschließlich Methotrexat erhalten. Im Falle einer Krebserkrankung besteht aber auch die Möglichkeit einer so genannten Kombinationstherapie, in deren Verlauf mehrere Arzneimittel angewendet werden.
    • Die Dosierung von Methotrexat ist auch abhängig von Ihrem Körpergewicht, Alter, allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel und davon, ob parallel andere Arzneimittel angewendet werden.
    • Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosierungen bei intravenöser Gabe von Methotrexat:
      • Niedrigdosierte Behandlung (z. B. Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen und guter Prognose [Chorionkarzinom, Trophoblasttumore], Brustkrebs, Karzinome im Kopf-Hals-Bereich, Vorbeugung von Rückfällen bei akuter lymphatischer Leukämie bei Kindern und Erwachsenen, Blasenkrebs)
        • Einzeldosis unter 100 mg/m² Körperoberfläche (KOF)*
      • Mittelhochdosierte Behandlung (z. B. Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen und schlechter Prognose [Chorionkarzinom, Trophoblasttumore], Non-Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Erwachsenen)
        • Einzeldosis zwischen 100 mg/m² bis 1.000 mg/m² KOF*
      • Hochdosierte Behandlung (z. B. Non-Hodgkin-Lymphom bei Kindern, im zentralen Nervensystem lokalisiertes Non-Hodgkin-Lymphom, Knochenkrebs [Osteosarkom], akute lymphatische Leukämie bei Kindern und Erwachsenen)
        • Einzeldosis über 1.000 mg/m² KOF*
      • * mg/m² KOF = Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche
    • Bei intrathekaler Anwendung
      • Bei intrathekaler Anwendung darf die Konzentration der Lösungen 5 mg/ml nicht überschreiten.
      • Die Dosis kann von Alter oder Körperoberfläche abhängen und liegt üblicherweise zwischen 6 mg und 12 mg (max. 15 mg) Methotrexat.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Anwendung von Methotrexat bei Kindern muss mit Vorsicht erfolgen. Hinsichtlich Dosierung sowie Art und Abfolge der Anwendung sollten die entsprechenden Therapieprotokolle berücksichtigt werden. Die Berechnung der Dosis muss bei Kindern mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
  • Ältere Patienten
    • Die Anwendung von Methotrexat bei älteren Patienten muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden. Ältere Patienten sollten unter der Behandlung mit Methotrexat besonders engmaschig überwacht werden, um eine Toxizität von Methotrexat frühzeitig zu erkennen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Die Anwendung von Methotrexat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht erfolgen. Bei diesen Patienten sollten Leber- und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, um schwerwiegende Toxizität zu vermeiden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Da Ihnen Methotrexat normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter sorgfältiger Kontrolle verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht oder eine Dosis ausgelassen wird. Bei einer Überdosierung oder dem Verdacht auf eine Überdosierung wird das medizinische Fachpersonal umgehend die nötigen Maßnahmen ergreifen.
    • Symptome einer Überdosierung sind beispielsweise eine Neigung zu blauen Flecken und Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, wunde Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, das Abhusten von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen und vermindertes Wasserlassen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist,
      • wenn Sie leichte bis mittelschwere Funktionseinschränkungen der Nieren oder Leber haben oder an einer leichten bis mittelschweren Veränderung des Blutbildes leiden,
      • wenn Sie Durchfall haben,
      • wenn Sie an Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum) und/oder Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung unter dem Rippenfell) leiden,
      • wenn Sie geimpft werden oder beabsichtigen, sich impfen zu lassen, da Methotrexat die Wirkung des Impfstoffs verringern kann,
      • nach einer Strahlenbehandlung (insbesondere des Beckens) oder Chemotherapie oder bei gleichzeitiger Strahlenbehandlung, da Weichteil- oder Knochennekrose sowie eingeschränkte Knochenmarksfunktion (verminderte Bildung von roten Blutkörperchen) auftreten können,
      • nach vorausgegangener Bestrahlung des Gehirns, da eine Leukoenzephalopathie (entzündliche Erkrankung des Gehirns) auftreten kann,
      • wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist (Schwächegefühl, Kraftlosigkeit)
      • wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind,
      • wenn Methotrexat Kleinkindern verabreicht wird,
      • wenn Sie Flüssigkeitsmangel haben oder es zu einem Flüssigkeitsmangel kommen kann (Übelkeit, Diarrhö, Stomatitis),
      • wenn Sie unter inaktiven oder chronischen Infektionen leiden (z. B. Gürtelrose [Herpes zoster], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) oder in Kontakt mit solchen Infektionen kommen,
      • wenn Sie unter insulinpflichtigem Diabetes mellitus leiden,
      • wenn Sie nach einer Strahlenbehandlung Hautprobleme (strahleninduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand hatten. Diese Probleme können bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall"-Reaktion).
      • wenn Sie an einem schnell wachsenden Tumor leiden, da in diesem Fall das sogenannte Tumorlysesyndrom (Nierenversagen aufgrund massiven Zerfalls schnell wachsender Tumorzellen) auftreten kann,
      • wenn Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist.
    • Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet.
    • Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern.
    • Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
    • Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit dem Arzneimittel
      • Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Als Frau müssen Sie vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Als Mann dürfen Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung kein Kind zeugen. Siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweise".
    • Wegen der Möglichkeit schwerwiegender oder tödlicher Vergiftungserscheinungen bei der Behandlung mit Methotrexat, sollte Methotrexat in mittleren und hohen Dosierungen nur bei Patienten mit lebensbedrohlichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Es wurde über seltene Todesfälle nach einer Behandlung von Tumorerkrankungen mit Methotrexat berichtet.
    • Während einer Behandlung mit Methotrexat müssen Sie engmaschig überwacht werden, damit eine Vergiftung verhindert und Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können.
    • Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
      • Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen verwendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
    • Vor Therapiebeginn kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:
      • Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl,
      • Nierenfunktionstests (z. B. Bestimmung der Kreatininwerte),
      • Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B. Transaminasen) und Hepatitis-Serologie,
      • Lungenfunktionstests, Thorax-Röntgen und Tuberkulose-Ausschluss.
    • Während der Therapie kann Ihr Arzt folgende Untersuchungen durchführen:
      • Blutuntersuchungen wie ein Blutbild mit Leukozyten-, Thrombozyten- und Erythrozytenzahl sowie Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels,
      • Nierenfunktionstests wie Urinfluss und pH-Wert des Urins, Blutuntersuchungen (z. B. Kreatinin, Harnstoff),
      • Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion wie Bestimmung der Leberenzyme (z. B. Transaminasen) und der Bilirubinwerte,
      • Thorax-Röntgen,
      • Leberbiopsie,
      • Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündungen oder Geschwürbildung.
    • Nehmen Sie die Termine für diese Untersuchungen unbedingt wahr. Bei abweichenden Untersuchungsergebnissen wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn sich die Werte normalisiert haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit Methotrexat können Müdigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Präparat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, eine onkologische Behandlung ist absolut notwendig. Daher muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder falls eine Behandlung während der Schwangerschaft absolut notwendig sein sollte, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
    • Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
  • Männliche Fertilität
    • Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.
    • Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat in der Stillzeit für unbedingt erforderlich halten, müssen Sie abstillen.

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