SIRTURO 20 mg Tabletten (60 Stück)

Name: SIRTURO 20 mg Tabletten
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 16759690 (rezeptfrei)

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Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 16759690 (rezeptfrei)

Darreichung: Tabletten

Wirkstoffe:

Bedaquilin, Bedaquilin fumarat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SIRTURO 20 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 16759690 (rezeptpflichtig) Tabletten, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bedaquilin	20 mg
Bedaquilin fumarat	24.18 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 20	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hypromellose	+
Natrium stearylfumarat	+
Crospovidon	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: SIRTURO 20 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Bedaquilin 20mg
Bedaquilin fumarat 24.18mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid (dies sind auch Antibiotika) geworden ist.
Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 5 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit diesem einnehmen sollen.
Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 20 kg)
- Die empfohlene Dosis beträgt
  - Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
    - In den ersten 2 Wochen:
      - Nehmen Sie 160 mg einmal täglich ein.
    - Von Woche 3 bis Woche 24:
      - Nehmen Sie 80 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
      - Zwischen den Einnahmezeiten des Präparates müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Arzneimittel ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 30 kg)
- Die empfohlene Dosis beträgt
  - Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
    - In den ersten 2 Wochen:
      - Nehmen Sie 200 mg einmal täglich ein.
    - Von Woche 3 bis Woche 24:
      - Nehmen Sie 100 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
      - Zwischen den Einnahmezeiten des Präparates müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Arzneimittel ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg)
- Die empfohlene Dosis beträgt
  - Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
    - In den ersten 2 Wochen:
      - Nehmen Sie 400 mg einmal täglich ein.
    - Von Woche 3 bis Woche 24:
      - Nehmen Sie 200 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
      - Zwischen den Einnahmezeiten des Präparates müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Arzneimittel ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
  - Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Dauer der Anwendung
- Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
- Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Während der ersten 2 Wochen
  - Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Ab Woche 3
  - Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein.
  - Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
  - Stellen Sie sicher, dass zwischen der Einnahme der vergessenen Dosis und der nächsten geplanten Dosis mindestens 24 Stunden liegen.
  - Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete wöchentliche Dosis in einem Zeitraum von 7 Tagen ein.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
  - Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
  - die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit diesem oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
  - selbst ein Herzproblem namens "angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
  - andere Medikamente einnehmen, da einige das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können
  - eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
  - eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
  - einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden
  - eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
- Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wurde erwartet, dass der Gehalt an Bedaquilin im Blut höher ist als bei Erwachsenen. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im EKG (eine sogenannte QT-Verlängerung) oder Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen im Bluttest) verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 15 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihnen kann nach der Einnahme des Arzneimittels schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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