SYMTUZA 800MG/150MG/200MG/10Mg (30 Stück)

Name: SYMTUZA 800MG/150MG/200MG/10Mg
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 13653703 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 13653703 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Emtricitabin, Darunavir monoethanolat, Cobicistat, Tenofovir alafenamid fumarat, Tenofovir, Darunavir, Tenofovir alafenamid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SYMTUZA 800MG/150MG/200MG/10Mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 13653703 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Emtricitabin	200 mg
Darunavir monoethanolat	867.3 mg
Cobicistat	150 mg
Tenofovir alafenamid fumarat	22.44 mg
Tenofovir	6.03 mg
Darunavir	800 mg
Tenofovir alafenamid	10 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert	+
Macrogol 4000	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Titan dioxid	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: SYMTUZA 800MG/150MG/200MG/10Mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Emtricitabin 200mg
Darunavir monoethanolat 867.3mg
Cobicistat 150mg
Tenofovir alafenamid fumarat 22.44mg
Tenofovir 6.03mg
Darunavir 800mg
Tenofovir alafenamid 10mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Es enthält vier Wirkstoffe:
- Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
- Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster") von Darunavir
- Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleosidalen Reverse-Transkriptaseinhibitoren
- Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleotidalen Reverse-Transkriptaseinhibitoren
Das Arzneimittel vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber es bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein
- Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
  - Alfuzosin: zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
  - Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Ranolazin: zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen)
  - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin: zur Vorbeugung von Krampfanfällen
  - Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben): zur Behandlung von Gicht
  - Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir / Ritonavir: HIV-Arzneimittel
  - Rifampicin: zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
  - Pimozid, Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol: zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
  - Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin: zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum): ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen
  - Elbasvir/Grazoprevir: zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
  - Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid: zur Senkung der Cholesterinwerte
  - Triazolam oder Midazolam (durch den Mund eingenommen): eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
  - Sildenafil: zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonare arterielle Hypertension genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von Sildenafil. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - Avanafil: zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
  - Dabigatran, Ticagrelor: hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
  - Naloxegol: zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
  - Dapoxetin: zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
  - Domperidon: zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette täglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
  - wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette sofort mit einer Mahlzeit einnehmen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
  - wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  - Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so schnell wie möglich eine weitere Dosis mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis einzunehmen.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
- Durch HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
- Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es sehr wichtig, dass Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
- Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
- Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
- Obwohl bei der Anwendung von diesem Arzneimittel Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von dem Präparat Nierenprobleme bekommen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
  - Wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
  - Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme mit dem Arzneimittel verschlimmern. Es ist wichtig, die Einnahme nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  - Wenn Sie schon einmal eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests vor oder während der Behandlung Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung mit dem Pärparat kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
  - Wenn Sie Diabetes haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
  - Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. geschwollene Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die ungewöhnlichen Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  - Wenn Sie Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch Autoimmunerkrankungen auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
  - Wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
  - Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  - Wenn Sie Probleme mit den Muskeln oder Knochen bekommen. Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
- Ältere Patienten
  - Das Arzneimittel ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg angewendet werden, da es nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme schwindlig fühlen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Stillzeit
- Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.

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