Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp (1 Stück)

Name: Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp
Brand: Recordati Rare Diseases Germany GmbH

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Recordati Rare Diseases Germany GmbH

PZN: 10753723 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Recordati Rare Diseases Germany GmbH

PZN: 10753723 (rezeptfrei)

Darreichung: Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Wirkstoffe:

Pasireotid embonat, Pasireotid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Recordati Rare Diseases Germany GmbH PZN: 10753723 (rezeptpflichtig) Trockensubstanz mit Loesungsmittel, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Trockensubstanz mit Loesungsmittel Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pasireotid embonat	82.25 mg
Pasireotid	60 mg
Hilfsstoffe
Mannitol	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Polyglactin (50-60:40-50)	+
Polyglactin (50:50)	+
Carmellose, Natriumsalz	+
Poloxamer 188	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Signifor 60mg Pulver u.Lösungsmit.z.H.e. Inj.-Susp

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Pasireotid embonat 82.25mg
Pasireotid 60mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Akromegalie
- Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt. Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren. In Folge kommt es zu einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, insbesondere in den Händen und Füßen.
- Das Arzneimittel reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms. Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Cushing-Krankheit
- Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.
- Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH. Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Das Präparat kann demnach die Produktion von ACTH blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Arzneimittels haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Wieviel ist anzuwenden?
- Akromegalie
  - Die empfohlene Anfangsdosis bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
  - Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen. Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
- Cushing-Krankheit
  - Die empfohlene Anfangsdosis bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.
  - Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen. Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
- Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.

Wie lange ist das Präparat anzuwenden?
- Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:
  - Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Hyperglykämie/Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie);
  - Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
  - eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall" oder „QT-Verlängerung";
  - niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;
  - Gallensteine;
  - oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Bluts verringern). Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.
- Während Ihrer Behandlung mit Pasireotid
  - Das Präparat kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
  - Pasireotid kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
  - Das Präparat könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
  - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

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