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Recordati Rare Diseases Germany GmbH
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Hersteller: Recordati Rare Diseases Germany GmbH
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Darreichung: Injektionsloesung
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Produktinformationen zu Signifor 0.3mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Recordati Rare Diseases Germany GmbH PZN: 10210483 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Pasireotid 0.3 mg
Pasireotid diaspartat 0.37 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid +
Weinsäure +
Wasser, für Injektionszwecke +
Mannitol +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Signifor 0.3mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Pasireotid 0.3mg
  • Pasireotid diaspartat 0.37mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
  • Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis, ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.
  • Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH. Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Das Präparat kann demnach die Produktion von ACTH blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
  • Wieviel ist anzuwenden?
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle 0,6 mg zweimal am Tag. Die Anwendung des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
    • Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern.
    • Wenn Sie vor Beginn der Behandlung eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
    • Die Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
    • Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.

 

  • Wie lange ist das Präparat anzuwenden?
    • Sie sollten das Arzneimittel so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt, wenn Sie eine Injektion vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:
      • Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Hyperglykämie/Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie);
      • Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
      • eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall" oder „QT-Verlängerung";
      • niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;
      • Gallensteine.
    • Während Ihrer Behandlung
      • Das Arzneimittel kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
      • Das Präparat kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
      • Das Präparat könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
      • Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie das Präparat während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
    • Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht.

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