Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung (1X2 ml)

Name: Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung
Brand: UCB Pharma GmbH

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UCB Pharma GmbH

PZN: 18227247 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: UCB Pharma GmbH

PZN: 18227247 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Rozanolixizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

UCB Pharma GmbH PZN: 18227247 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X2 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Rozanolixizumab	280 mg
Hilfsstoffe
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Prolin	58 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Polysorbat 80	0.6 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rozanolixizumab 280mg

Hilfsstoffe

Rozanolixizumab 280mg

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Rozanolixizumab. Rozanolixizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der darauf ausgelegt ist, Fc-Rezeptoren (FcRn) zu erkennen und zu binden an FcRn, ein Protein, das die Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) länger im Körper hält.
- Es wird zusammen mit der Standardtherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht und mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper betreffen kann. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Ermüdung und Schluckbeschwerden führen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit gMG eingesetzt, die mit IgG-Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinase einhergeht.
- Bei der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) greifen diese IgG-Autoantikörper (Proteine (Eiweißbestandteile) des Immunsystems, die Teile des eigenen Körpers angreifen) Proteine an, die an der Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln beteiligt sind, sogenannte Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinasen, und schädigen diese. Durch Bindung an FcRn reduziert dieses Präparat den IgG-Antikörperspiegel, auch jenen der IgG-Autoantikörper, und trägt so zur Verbesserung der Krankheitssymptome bei.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rozanolixizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Die Behandlung mit diesem Präparat wird von einem Facharzt eingeleitet und überwacht, der Erfahrung in der Behandlung neuromuskulärer oder neuroinflammatorischer Erkrankungen hat.
Wie viel wird verabreicht und wie lange?
- Sie erhalten das Arzneimittel in Zyklen von 1 Infusion pro Woche über 6 Wochen.
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie auf der Basis Ihres Körpergewichts berechnen:
  - wenn Sie mindestens 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 840 mg pro Infusion (erfordert 6 ml pro Anwendung)
  - wenn Sie zwischen 70 kg und weniger als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 560 mg pro Infusion (erfordert 4 ml pro Anwendung)
  - wenn Sie zwischen 50 kg und weniger als 70 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 420 mg pro Infusion (erfordert 3 ml pro Anwendung)
  - wenn Sie zwischen 35 kg und weniger als 50 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 280 mg pro Infusion (erfordert 2 ml pro Anwendung)
- Die Häufigkeit der Behandlungszyklen ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird prüfen, ob und wann ein neuer Behandlungszyklus für Sie angemessen ist.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis verabreicht wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie einen Termin zum Erhalt vergessen oder versäumen
- Wenn Sie eine Dosis versäumen, fragen Sie bitte sofort Ihren Arzt um Rat und vereinbaren Sie einen weiteren Termin für die Anwendung von dem Arzneimittel innerhalb der nächsten 4 Tage. Danach soll die nächste Dosis gemäß dem ursprünglichen Dosierungsschema verabreicht werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass die Symptome Ihrer generalisierten Myasthenia gravis wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Myasthene Krise
  - Ihr Arzt darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein Beatmungsgerät benötigen oder aufgrund einer gMG-Muskelschwäche (myasthene Krise) wahrscheinlich benötigen werden.
- Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)
  - Aseptische Meningitis wurde im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in höherer Dosierung beobachtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifheit, Übelkeit, Erbrechen und/oder Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht entwickeln.
- Infektionen
  - Dieses Arzneimittel kann Ihre natürliche Abwehr gegen Infektionen verringern. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn Sie Symptome einer Infektion haben (Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Halsschmerzen oder Fieberblasen können Anzeichen einer Infektion sein).
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
  - Dieses Arzneimittel enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Juckreiz hervorrufen kann. Sie werden während der Behandlung und für einen Zeitraum von 15 Minuten danach auf Anzeichen einer Infusionsreaktion überwacht.
- Immunisierungen (Impfungen)
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Impfung erhalten haben, oder wenn Sie planen, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 18 Jahren, da dieses Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie stillen und dieses Präparat anwenden sollten.

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