Fintepla 2.2 mg/ml Lösung zum Einnehmen (120 ml)

Name: Fintepla 2.2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Brand: UCB Pharma GmbH

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ab 1.004,84 €

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UCB Pharma GmbH

PZN: 16578273 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: UCB Pharma GmbH

PZN: 16578273 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Fenfluramin, Fenfluramin hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Fintepla 2.2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

UCB Pharma GmbH PZN: 16578273 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 120 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Fenfluramin	2.2 mg
Fenfluramin hydrochlorid	2.55 mg
Hilfsstoffe
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dihydrogenphosphat 7-Wasser	+
Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	2.3 mg
Kirsch Aroma	+
Schwefel dioxid	9 ng
Sucralose	+
Hyetellose	+
Kalium citrat	+
Arabisches Gummi	+
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
Glucose	0.672 mg
Citronensäure 1-Wasser	+
Ethyl benzoat	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Ethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	0.23 mg
Maltodextrin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Pflichtangaben: Fintepla 2.2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Fenfluramin 2.2mg
Fenfluramin hydrochlorid 2.55mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fenfluramin.
Es wird zur Behandlung von (Krampf-)Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angewendet, die entweder an einer Art von Epilepsie leiden, die „Dravet-Syndrom" genannt wird, oder einer, die „Lennox-Gastaut-Syndrom" genannt wird. Es kann dazu beitragen, die Anzahl und Schwere von Krampfanfällen zu reduzieren.
Es ist nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel wirkt. Man geht jedoch davon aus, dass es wirkt, indem es die Aktivität eines natürlichen Stoffs namens Serotonin und des Sigma-1-Rezeptors im Gehirn erhöht, wodurch Krampfanfälle möglicherweise reduziert werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fenfluramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Herzproblem, das als „Herzklappenerkrankung" bezeichnet wird, oder "pulmonale arterielle Hypertonie" (hoher Druck in den Lungenarterien) haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 2 Wochen Arzneimittel eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie es einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Man wird Ihnen mitteilen, wie viele Milliliter (ml) Sie für jede Dosis einnehmen sollen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich ein.
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese kann anschließend schrittweise erhöht werden, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt und wie es Sie oder Ihr Kind beeinflusst.
- Die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, ist 6 ml zweimal täglich.
- Wenn Sie Stiripentol einnehmen, beträgt die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, 4 ml zweimal täglich.
- Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis ein, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten
- Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit. Es können folgende Wirkungen auftreten:
  - Aufgeregtheit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Hitzewallungen oder Hitzegefühl, Zittern und Schwitzen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, wird er Sie oder Ihr Kind bitten, die jeden Tag eingenommene Menge langsam zu reduzieren. Durch die langsame Reduzierung der Dosis verringert sich das Risiko für Krampfanfälle und einen Status epilepticus.
- Sechs Monate nach der letzten Dosis müssen Sie oder Ihr Kind sich einer Echokardiografie unterziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie oder Ihr Kind an einem Glaukom leiden
  - wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid gedacht haben
  - wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel namens Cyproheptadin einnehmen, das angewendet wird, um Allergien zu behandeln oder den Appetit zu steigern.
- Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, muss Ihr Arzt das Herz mittels einer Echokardiografie (ECHO) untersuchen. Der Arzt wird überprüfen, ob die Klappen im Herz korrekt arbeiten und sich vergewissern, dass der Druck in den Arterien zwischen dem Herz und der Lunge nicht zu hoch ist. Sobald Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben, werden Sie in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend einmal jährlich einer Echokardiografie-Untersuchung unterzogen. Wenn die Behandlung mit dem Präparat beendet wird, müssen Sie oder Ihr Kind 6 Monate nach der letzten Dosis eine Echokardiografie durchführen lassen.
  - Ihr Arzt sollte außerdem vor und während Ihrer Behandlung Ihr Gewicht überprüfen, da das Arzneimittel zu Gewichtsverlust führen kann.
- "Serotoninsyndrom"
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Serotoninspiegel in Ihrem Gehirn erhöhen können, da die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit diesem ein Serotoninsyndrom, einen lebensbedrohlichen Zustand, verursachen kann. Zu den Arzneimitteln, die die Serotoninspiegel erhöhen können, gehören unter anderem:
    - "Triptane" (wie z. B. Sumatriptan) - zur Behandlung von Migräne
    - MAOI-Arzneimittel - zur Behandlung von Depressionen
    - SSRI- oder SNRI-Arzneimittel - zur Behandlung von Depressionen und Angst.
  - Achten Sie auf die Anzeichen eines Serotoninsyndroms; zu diesen gehören unter anderem:
    - Aufgeregtheit, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) oder in Ohnmacht fallen
    - Herz- und Kreislaufprobleme wie schneller Herzschlag, Ansteigen und Abfallen des Blutdrucks, hohe Körpertemperatur, Schwitzen
    - Muskelzucken und Unkoordiniertheit
    - Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.
  - Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bzw. ziehen Sie ihn zurate, wenn Sie oder Ihr Kind Aktivitäten wie Fahrradfahren oder anderen Sportarten nachgehen, da Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden können.

Schwangerschaft

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie oder Ihr Kind stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.