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  • Rixubis 500 I.E. 5 ml

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TAKEDA GmbH
PZN: 11047418 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 11047418 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Nonacog gamma
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Rixubis 500 I.E. 5 ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 11047418 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Nonacog gamma 500 IE
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Histidin +
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion 19 mg
Calcium chlorid +
Polysorbat 80 +
Saccharose +
Mannitol +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Rixubis 500 I.E. 5 ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Nonacog gamma 500IE

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat. Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist. Es wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird). Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
  • Das Arzneimittel wird für die Behandlung von und Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B in allen Altersgruppen angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Dosierung

  • Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis bei Ihnen angewendet wird. Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht. Letzteres muss regelmäßig überprüft werden.
  • Das Arzneimittel wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
  • Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen das Präparat als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion wie Quaddeln, Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atem, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die zu Schluckbeschwerden und/oder Atemnot, Rötung oder Schwellung in Gesicht und/oder Händen) bemerken, brechen Sie die Infusion ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie den medizinischen Notdienst. Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren), da sich beim Auftreten von Inhibitoren Allergien entwickeln können. Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
    • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr benötigen als sonst. Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren). Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
    • Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert. Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten. Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
    • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
    • Es wurde über Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und bekannten allergischen Reaktionen berichtet, die nach hohen Dosen von Faktor IX eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) bekamen.
    • Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung des Arzneimittels mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.

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