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Hersteller: 2care4 ApS
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Produktinformationen zu RINVOQ 15 mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

2care4 ApS PZN: 18599658 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 28 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Upadacitinib 15 mg
Upadacitinib 0,5-Wasser 15.35 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid +
Cellulose, mikrokristallin +
Talkum +
Magnesium stearat +
Weinsäure +
Eisen (II,III) oxid +
Silicium dioxid, hochdispers +
Eisen (III) oxid +
Macrogol +
Mannitol +
Poly(vinylalkohol) +
Hypromellose +

Pflichtangaben: RINVOQ 15 mg Retardtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Upadacitinib 15mg
  • Upadacitinib 0,5-Wasser 15.35mg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren). Durch die Verringerung der Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert dieses Präparat die Entzündung bei folgenden Erkrankungen:
    • Rheumatoide Arthritis
    • Psoriasis-Arthritis
    • Axiale Spondyloarthritis
      • Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
    • Atopische Dermatitis
    • Colitis ulcerosa
    • Morbus Crohn
  • Rheumatoide Arthritis
    • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet. Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis Upadacitinib entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
    • Upadacitinib kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen und Psoriasis verursacht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis Upadacitinib entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
    • Es kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und an den Gelenken, Schmerzen und Steifigkeit in der Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und Müdigkeit zu verringern, und es kann die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
  • Axiale Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis)
    • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis angewendet. Bei der axialen Spondyloarthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die hauptsächlich eine Entzündung in der Wirbelsäule verursacht. Wenn Sie an aktiver axialer Spondyloarthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer axialen Spondyloarthritis Upadacitinib verordnet werden.
    • Upadacitinib kann dazu beitragen, Rückenschmerzen, Steifigkeit und Entzündungen in der Wirbelsäule zu lindern. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
  • Atopische Dermatitis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch atopisches Ekzem oder Neurodermitis genannt, angewendet. Upadacitinib kann allein oder zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen, die Sie auf die Haut auftragen, angewendet werden.
    • Die Einnahme dieses Arzneimittels kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz sowie Schübe reduzieren. Es kann helfen, die möglichen Symptome von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu lindern. Upadacitinib kann zudem helfen, Ihre Schlafstörungen zu lindern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
  • Colitis ulcerosa
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa angewendet, die auf eine vorherige Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
    • Es kann helfen, die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu verringern; dazu gehören blutiger Stuhl, Bauchschmerzen sowie die Anzahl und die Dringlichkeit Ihrer Toilettengänge. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und Fatigue (starke Müdigkeit)reduzieren.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung, die in jedem Teil des Verdauungstrakts auftreten kann, am häufigsten jedoch im Darm. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Crohn angewendet, die auf eine vorherige Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
    • Das Präparat kann helfen, die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu verringern; dazu gehören die Dringlichkeit und Anzahl Ihrer Toilettengänge, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und Fatigue (starke Müdigkeit) reduzieren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
    • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
    • wenn Sie schwere Leberschäden haben
    • wenn Sie schwanger sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder axiale Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis) haben
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
  • Wenn Sie atopische Dermatitis haben
    • Erwachsene:
      • Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, in Form einer Tablette einmal täglich.
      • Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt.
    • Ältere Patienten:
      • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich.
    • Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:
      • Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
  • Wenn Sie Colitis ulcerosa haben
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 45 mg-Tablette einmal täglich für 8 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Anfangsdosis von 45 mg für weitere 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen) erhalten. Danach erhalten Sie eine 15 mg- oder eine 30 mg-Tablette einmal täglich als Langzeitbehandlung. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
    • Ältere Patienten:
      • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis für Ihre Langzeitbehandlung 15 mg einmal täglich.
      • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet werden.
  • Wenn Sie Morbus Crohn haben
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 45-mg-Tablette einmal täglich für 12 Wochen. Danach erhalten Sie eine 15-mg- oder eine 30-mg-Tablette einmal täglich als Langzeitbehandlung. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
  • Ältere Patienten:
    • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis für Ihre Langzeitbehandlung 15 mg einmal täglich.
  • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der genannten Nebenwirkungen auftreten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
    • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
      • Sie eine Infektion haben oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, mehr Müdigkeit als gewöhnlich oder Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen einer Infektion sein können. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und eine bestehende Infektion verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
      • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
      • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da das Arzneimittel ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
      • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
      • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
      • Sie Krebs haben oder in der Vergangenheit Krebs hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • Bei Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, wurde nichtmelanozytärer Hautkrebs beobachtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen lassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie neue Hautläsionen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.
      • Sie Herzprobleme haben oder hatten, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
      • Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür haben (z. B. wenn Sie kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wurde). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt bei plötzlicher Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder im oberen Rücken, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Beine oder Rötungen bzw. Verfärbungen der Beine oder Arme, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
      • Sie Nierenprobleme haben.
      • Sie ungeklärte Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen) haben, wenn Sie eine Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Darmschleimhaut) oder Magen- bzw. Darmgeschwüre haben oder hatten oder wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nehmen.
    • Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:
      • Symptome wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals. Sie könnten eine allergische Reaktion haben. Einige Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
      • Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
    • Blutuntersuchungen
      • Vor Beginn und während der Einnahme werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung nicht zu Problemen führt.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
      • Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einige Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg mit atopischer Dermatitis empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
      • Es wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten das Präparat falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder das Arzneimittel einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammen tun.
  • Empfängnisverhütung
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
    • Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung dieses Arzneimittels die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

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