REVOLADE 25MG PULVER HERST SUSPENSION EINNEHMEN (30 Stück)

Name: REVOLADE 25MG PULVER HERST SUSPENSION EINNEHMEN
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 11638326 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 11638326 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Eltrombopagdi(olamin), Eltrombopag

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu REVOLADE 25MG PULVER HERST SUSPENSION EINNEHMEN

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 11638326 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Eltrombopagdi(olamin)	31.9 mg
Eltrombopag	25 mg
Hilfsstoffe
Sucralose	+
Xanthan gummi	+
Mannitol	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: REVOLADE 25MG PULVER HERST SUSPENSION EINNEHMEN

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Eltrombopagdi(olamin) 31.9mg
Eltrombopag 25mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
- Es wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
  - ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
- Das Präparat kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
- Das Arzneimittel kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie) führt.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. Während Sie das Präparat einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
- Zur Behandlung der ITP
  - Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel pro Tag. Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
  - Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist ein 25 mg Beutel pro Tag.
- Zur Behandlung der Hepatitis C
  - Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist ein 25 mg Beutel pro Tag. Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
- Zur Behandlung der SAA
  - Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA sind zwei 25 mg Beutel pro Tag. Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
  - Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder die Gebrauchsinformation. Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
  - wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben,
    - wenn Sie älter werden
    - wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen
    - wenn Sie an Krebs leiden
    - wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
    - wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten
    - wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind
    - wenn Sie Raucher sind
    - wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden
    - Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
  - wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star") leiden.
  - wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und dieses Arzneimittel einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
    - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.
- Augenuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
- Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
  - Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
- Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
  - Das Präparat kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin-/Aspartat-Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit dem Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.
  - Deshalb werden vor Beginn der Einnahme und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
- Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl
  - Wenn Sie die Einnahme abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
  - Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
  - Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
    - Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
    - plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
    - Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
- Untersuchungen Ihres Knochenmarks
  - Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie dieses diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
- Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat
  - Wenn Sie eine Interferonbasierte Behandlung zusammen mit diesem Präparat erhalten, werden Sie nach Absetzen von diesem Arzneimittel auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
- Untersuchungen des Herzens
  - Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
- Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Schwangerschaft

Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie einnehmen.
Sollten Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

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