Beovu 120 MG/ML Injektionslösung i. e. Fertigspr (1 Stück)

Name: Beovu 120 MG/ML Injektionslösung i. e. Fertigspr
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 15559977 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 15559977 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Brolucizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Beovu 120 MG/ML Injektionslösung i. e. Fertigspr

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 15559977 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Brolucizumab	19.8 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Saccharose	+
Polysorbat 80	0.03 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium citrat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Beovu 120 MG/ML Injektionslösung i. e. Fertigspr

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brolucizumab 19.8mg

Hilfsstoffe

Brolucizumab 19.8mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brolucizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Das Präparat wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um Augenerkrankungen, die Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen können, zu behandeln.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet, bei denen sich krankhafte Blutgefäße unterhalb der Makula bilden und heranwachsen. Die Makula, die sich im hinteren Teil des Auges befindet, bildet den Bereich des schärfsten Sehens. Die krankhaften Blutgefäße können Flüssigkeit oder Blut in das Auge gelangen lassen und die Funktion der Makula beeinträchtigen, was zu Erkrankungen führen kann, die zu einer Verschlechterung der Sehkraft führen, wie:
  - Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
  - Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Wie wirkt das Arzneimittel
- Das Arzneimittel kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brolucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine bestehende oder vermutete Infektion im oder um das Auge herum haben.
- wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Bereich des Auges haben (Entzündung des Auges).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf dann nicht bei Ihnen angewendet werden.

Dosierung

Wie viel und wie oft wird es angewendet?
- Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Brolucizumab.
- Feuchte AMD
  - Behandlungsbeginn (auch Aufdosierungsbehandlung genannt)
    - Sie werden in den ersten 3 Monaten mit einer Injektion jeden Monat behandelt.
    - Alternativ könnten Sie mit einer Injektion alle 6 Wochen für die ersten zwei Dosen behandelt werden. Ihr Arzt wird basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen, ob eine dritte Injektion 12 Wochen nach Beginn der Behandlung notwendig ist.
  - Erhaltungsbehandlung
    - Danach können Sie alle 3 Monate eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird das Behandlungsintervall basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen. Manche Patienten benötigen möglicherweise alle 2 Monate eine Behandlung. Abhängig vom Zustand Ihres Auges kann Ihr Arzt Ihr Behandlungsintervall um nicht mehr als 1 Monat auf einmal verlängern oder verkürzen. Es gibt begrenzte Daten zu Behandlungsintervallen, die länger als 5 Monate sind. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Dosen dieses Präparats soll nicht kürzer als 2 Monate sein.
- DMÖ
  - Sie werden für die ersten 5 Behandlungen mit einer Injektion alle 6 Wochen behandelt.
  - Danach können Sie alle 3 Monate eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird das Behandlungsintervall basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen. Manche Patienten benötigen möglicherweise alle 2 Monate eine Behandlung. Manche Patienten erhalten möglicherweise alle 4 Monate eine Behandlung.

Wie lange dauert die Behandlung?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Augenerkrankungen angewendet, die eine Langzeitbehandlung, möglicherweise über Monate oder Jahre, erfordern. Ihr Arzt wird während Ihrer regelmäßigen, geplanten Besuchstermine überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Ihr Arzt kann Ihre Augen auch zwischen den Injektionen untersuchen. Wenn Sie wissen wollen, wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bevor Sie die Behandlung abbrechen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko eines Sehverlustes erhöhen und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen zu hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
  - wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flecken (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flecken in Größe und Anzahl plötzlich zunehmen.
  - wenn Sie in den vergangenen 4 Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden 4 Wochen eine Augenoperation geplant ist.
  - wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
  - wenn bei Ihnen im letzten Jahr ein plötzlicher Sehverlust aufgrund eines Verschlusses der Blutgefäße im hinteren Augenbereich (retinaler Gefäßverschluss) oder eine Entzündung der Blutgefäße im hinteren Augenbereich (retinale Vaskulitis) aufgetreten ist.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
  - Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung, Verschwommensehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit auftreten.
  - plötzlicher Sehverlust auftritt, der ein Anzeichen für einen Verschluss eines Blutgefäßes der Netzhaut sein kann.
  - Jedes der oben genannten Symptome kann dazu führen, dass Ihr Arzt die Behandlung abbricht.
- Es ist außerdem sehr wichtig für Sie zu wissen, dass:
  - die Sicherheit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Behandlung beider Augen nicht untersucht wurden und es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen könnte.
  - die Injektion bei manchen Patienten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen kann. Ihr Arzt wird dies nach jeder Injektion überwachen.
  - Ihr Arzt überprüfen wird, ob Sie Risikofaktoren aufweisen, welche die Wahrscheinlichkeit, dass eine der Schichten im hinteren Augenbereich einreißt oder sich ablöst (Netzhauteinriss oder Netzhautablösung oder Ablösung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels), erhöhen. In diesem Fall muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
- Die systemische Anwendung von VEGF-Inhibitoren, die ähnlich sind zu den in dem Präparat enthaltenen Substanzen, ist möglicherweise mit dem Risiko verbunden, dass Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen (arterielle thromboembolische Ereignisse), die zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können. Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach der Injektion des Arzneimittels in das Auge.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Ihrer Injektion können Sie vorübergehend Sehstörungen (wie etwa Verschwommensehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Stillzeit
- Da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende nicht empfohlen.

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