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Biogen GmbH
PZN: 18907002 (rezeptfrei)
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Hersteller: Biogen GmbH
PZN: 18907002 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung
Wirkstoffe:
Tofersen
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Qalsody 100 mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Biogen GmbH PZN: 18907002 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Tofersen 100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Kalium Ion 1 mmol
Magnesium chlorid 6-Wasser +
Gesamt Kalium Ion +
Kalium chlorid +
Calcium chlorid 2-Wasser +
Gesamt Natrium Ion 52 mg
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Natrium chlorid +
Dinatrium hydrogenphosphat +

Pflichtangaben: Qalsody 100 mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Tofersen 100mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tofersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden.
  • Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines Typs der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet, der durch Mutationen (Veränderungen) in einem Gen namens SOD1 verursacht wird.
  • Die durch Mutationen im SOD1-Gen verursachte ALS ist eine seltene Form der Motoneuronenerkrankung, welche die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark betrifft. Mutationen im SOD1-Gen führen zur Anhäufung einer toxischen Form des SOD1-Proteins. Dies hat die Zerstörung von Motoneuronen (Nervenzellen, die für das Senden von Impulsen an die Muskeln zuständig sind) zur Folge, was zu Muskelschwäche und Muskelschwund führt und auch die Muskeln betrifft, die für das Atmen und Schlucken zuständig sind.
  • Dieses Arzneimittel verringert die Anhäufung von SOD1-Protein. Dies trägt dazu bei, die Zerstörung von Motoneuronen zu verhindern und kann den Verlust der Muskelkraft verlangsamen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tofersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen, wenn dies auf Sie zutrifft.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tofersen. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 der Behandlung gegeben. Danach wird das Präparat alle 28 Tage gegeben.

 

  • Wie lange wird das Arzneimttel angewendet?
    • Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie damit behandelt werden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie eine Injektion versäumen
    • Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit sie so bald wie möglich nachgeholt werden kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung des Präparates mittels Lumbalpunktion. Dies kann Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Infektionen umfassen.
    • Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Entzündung des Rückenmarks (Myelitis) oder eine Reizung oder Verletzung der Nervenwurzeln (Radikulitis) entwickelt haben. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie über die Symptome dieser Erkrankungen Bescheid wissen. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwellung des Sehnervs im Auge (Papillenödem) und/oder eine Erhöhung des Drucks um das Gehirn (erhöhter Hirndruck) entwickelt haben. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Untersuchungen vor der Behandlung
      • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen möglicherweise eine Urinuntersuchung (zur Kontrolle der Nierenfunktion) und eine Blutuntersuchung (zur Überprüfung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes) durchgeführt. Diese Untersuchungen werden gemacht, weil andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie dieses Präparat die Nieren und die Zellen im Blut, die zur Blutgerinnung beitragen, beeinträchtigen können. Diese Untersuchungen sind möglicherweise nicht jedes Mal erforderlich, wenn Sie das Präparat erhalten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
    • Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie unter dem Arzneimittel eine Veränderung Ihres Sehvermögens bemerken.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
  • Stillzeit
    • Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder eine Behandlung mit dem Präparat beginnen sollen. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen den Nutzen des Stillens für Ihr Kind abwägen.

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