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Hersteller: Biogen GmbH
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Darreichung: Injektionsloesung
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Produktinformationen zu Spinraza 12 mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Biogen GmbH PZN: 12561175 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Nusinersen, Natriumsalz 12.63 mg
Nusinersen 12 mg
Hilfsstoffe
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Salzsäure, konzentriert +
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium chlorid +
Dinatrium hydrogenphosphat +
Kalium chlorid +
Gesamt Kalium Ion +
Natrium hydroxid +
Magnesium chlorid 6-Wasser +
Gesamt Kalium Ion 39 mg
Calcium chlorid 2-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Spinraza 12 mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Nusinersen, Natriumsalz 12.63mg
  • Nusinersen 12mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet.
  • Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung

  • Die übliche Dosis beträgt 12 mg.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind injiziert:
    • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
    • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
    • Danach einmal alle 4 Monate.

 

  • Wie lange wird dieses Arzneimittel angewendet?
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind behandelt werden müssen.
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.

     

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
    • Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die Behandlung so bald wie möglich durchgeführt werden kann.

 

  • Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe mittels Lumbalpunktion Nebenwirkungen auftreten. Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen. Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
    • Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind dieses Präparat behandelt werden.
    • Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten vor, wonach Patienten nach der Behandlung mit dem Arzneimittel einen Hydrozephalus (eine Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn) entwickelten. Einigen dieser Patienten musste zur Behandlung des Hydrozephalus ein so genannter ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert werden. Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten. Über den Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung mit dem Präparat nach der Anlage eines ventrikulo-peritonealen Shunts ist derzeit noch nichts bekannt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist vorzuziehen, die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

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