OXYTOCIN 3 HEXAL (10 Stück)

Name: OXYTOCIN 3 HEXAL
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Injektions-, Infusionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Oxytocin

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Produktinformationen zu OXYTOCIN 3 HEXAL

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 3547644 (rezeptpflichtig) Injektions-, Infusionsloesung, 10 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektions-, Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Oxytocin	3 IE
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Natrium chlorid	9.25 mg
Essigsäure, verdünnt	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: OXYTOCIN 3 HEXAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Oxytocin 3IE

Hilfsstoffe

Oxytocin 3IE

Indikation

Dieses Präparat ist ein Mittel zur Geburtseinleitung.
Anwendungsgebiete
- Vor der Geburt:
  - Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin
  - primäre und sekundäre Wehenschwäche
  - Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)
- Nach der Geburt:
  - Blutungsprophylaxe nach Abort
  - Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung
  - Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen)
  - Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett
  - atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode:
    - Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Präeklampsie (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist)
- bei Neigung zu einer Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri)
- bei hypertoner Wehentätigkeit
- bei drohendem Gebärmutterriss (Uterusruptur)
- wenn Sie zu viel Fruchtwasser haben (Hydramnion)
- bei vorzeitiger Plazentalösung (Abruptio placentae)
- bei vor/in den inneren Muttermund verlagertem Mutterkuchen (Placenta praevia)
- bei Fehllage der Plazenta (Vasa praevia)
- bei unreifem Gebärmutterhals (Cervix)
- bei drohendem akuten schwerwiegenden Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenügender Sauerstoffzufuhr (Asphyxia fetalis)
- bei plazentarer Mangelversorgung („fetal distress") (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht)
- bei Lageanomalien (z. B. Beckenendlage)
- bei einem mechanischen Geburtshindernis (z. B. Kopf/ Becken-Missverhältnis)
- bei Nabelschnurverschlingung oder -vorfall
Oxytocin darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Verabreichung von Prostaglandinen angewendet werden.

Dosierung

Die Anwendung von Oxytocin sollte nur nach strenger Indikationsstellung aus medizinischen Gründen, nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Für die individuelle Dosierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).
Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
- Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf das Präparat nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.
- Das Arzneimittel wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion soll 1 I.E. Oxytocin in 100 ml einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
- Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5 - 2 x 10^-3 I.E./Min., d. h. 0,05 bis 0,2 ml entsprechend 1 - 4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeitabständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1 - 2 x 10^-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 x 10^-3 I.E./Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/Min.) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 - 30 x 10^-3 I.E./Min. (2 bis 3 ml, entsprechend 40 - 60 Tropfen/Min.).
- Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden.
- Am folgenden Tag kann im Allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.
- Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung („fetal distress") ist die Infusion sofort abzubrechen.
Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes
- Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. als Infusion (30 x 10^-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert werden.
Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)
- 5 - 10 I.E. i.m. oder 5 - 6 I.E. als Infusion.
- Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von dem Arzneimittel sind bei der Verabreichung davon in hohen Dosen
  folgende Maßnahmen zu beachten:
  - Es soll eine isotonische Natriumchlorid-Lösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
Zur Ausräumung nach Aborten
- 3 - 6 I.E. Oxytocin als i.v.-Infusion oder i.m.
Besondere Patientengruppen
- Nierenfunktionsstörungen
  - Es liegen keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
- Leberfunktionsstörungen
  - Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Es wurden keine Studien mit älteren Patienten durchgeführt (65 Jahre oder älter).
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten (versehentliche Überdosierung)
- Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind in den Kategprien "Patientenhinweisen" und "Nebenwirkungen" beschrieben. Außerdem wurde über Plazenta-Ablösung und/oder Fruchtwasserembolie als Folge einer uterinen Überstimulation berichtet.
- Erste Maßnahme bei Überdosierung - einhergehend mit Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) - ist das Abstellen der Oxytocin-Infusion. Die Gebärende soll Sauerstoff erhalten. Bei Wasserintoxikation müssen die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Diurese gefördert und der Elektrolythaushalt korrigiert und mögliche Krampfanfälle kontrolliert werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei Patientinnen mit Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend ansprechen, und bei Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Störungen soll das Präparat nicht über längere Zeit angewendet werden.
- Oxytocin sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, da es zu einer akuten kurzfristigen Hypotonie in Verbindung mit Hautrötung und Reflextachykardie kommen kann.
- Kardiovaskuläre Störungen
  - Oxytocin sollte bei Patientinnen, die eine Prädisposition für Myokardischämie aufgrund einer vorbestehenden kardiovaskulären Störung (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung und/oder ischämische Herzerkrankung, einschließlich Vasospasmen der Koronararterien) aufweisen, mit Vorsicht verabreicht werden, um signifikante Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu vermeiden.
- Long-QT-Syndrom
  - Oxytocin sollte bei Patientinnen mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder verwandten Symptomen und bei Patientinnen, die Arzneimittel anwenden, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, mit Vorsicht verabreicht werden
- Wenn Oxytocin zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung verabreicht wird:
  - Oxytocin darf nur als intravenöse Infusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
  - Fetaler Distress und Fetaltod:
    - Bei einer Überdosierung von Oxytocin kann es zu einer Uterusüberstimulation kommen, die zu einer plazentaren Mangelversorgung (fetaler Distress), einem akuten schwerwiegenden Sauerstoffmangel beim Kind (fetale Asphyxie) und zum Tod des Kindes führen kann, oder es kann zu übermäßigen (hypertonen) Wehen, einer Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) oder einem Riss der Gebärmutter (Uterusruptur) kommen. Eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz und der Uterusaktivität (Frequenz, Stärke und Dauer der Kontraktionen) ist erforderlich, um die Dosis an das jeweilige Ansprechen der Patientin anzupassen.
  - Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei:
    - Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung der Gebärmutterhöhle (Cavum uteri), z. B. Myomentfernung
    - mehr als vier vorausgegangenen Geburten
    - älteren Mehrgebärenden
    - Vorliegen eines Borderline-Schädel-Becken-Missverhältnisses
    - sekundärer Wehenschwäche
    - leichtem bzw. mittelschwerem schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Hypertonie) oder Herzkrankheit
    - Patientinnen über 35 Jahre
    - einem Kaiserschnitt im unteren Uterussegment in der Krankengeschichte
  - Disseminierte intravasale Gerinnung:
    - In Einzelfällen kann infolge der pharmakologischen Geburtseinleitung mittels Uterotonika, einschließlich Oxytocin, das Risiko einer sogenannten postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) steigen. Die pharmakologische Einleitung an sich und nicht die angewendete Substanz steht mit diesem Risiko in Zusammenhang.
    - Das Risiko ist insbesondere dann erhöht, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG aufweist, wie beispielsweise ein Alter von 35 Jahren oder älter, Komplikationen während der Schwangerschaft und ein Gestationsalter von über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte Oxytocin bzw. ein alternatives Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und der Arzt sollte Anzeichen einer DIG besonders beachten.
- Wasserintoxikation
  - Da Oxytocin eine leicht antidiuretische Wirkung besitzt, kann es bei hoch dosierter intravenöser Dauerinfusion in Verbindung mit hoher Flüssigkeitszufuhr, die bei der Behandlung eines beginnenden Aborts (Abortus incipiens), eines verhaltenen Aborts oder postpartaler Blutungen auftreten kann, zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit Hyponatriämie, kommen. Die antidiuretische Wirkung von Oxytocin in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Flüssigkeit kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die eine hämodynamische Form eines akuten pulmonalen Ödems ohne Hyponatriämie verursachen kann. Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden:
    - Es muss eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das intravenös verabreichte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden sollte (durch Infusion von Oxytocin mit einer höheren Konzentration als der Dosis, die zur Geburtseinleitung bzw. Wehenverstärkung bei einer Termingeburt empfohlen wird).
  - Gleichzeitig muss die orale Flüssigkeitsaufnahme reduziert und die Flüssigkeitsbilanz überwacht werden. Bei Verdacht auf einen gestörten Elektrolythaushalt sollten die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
- Intrauteriner Fruchttod
  - Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermieden werden.
- Nierenfunktionsstörung
  - Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, da es zu einer möglichen Wasserretention und Oxytocin-Ansammlung kommen kann.
  - Die Grenze von 16 x 10^-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei länger dauernder höherer Dosierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen.
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.
  - Die Gabe von dem Präparat nach lang dauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.
- Latexallergie
  - Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel kann bei Patienten mit Latexallergie eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie gegen Latex allergisch sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Basierend auf der langjährigen Erfahrungen mit dieser Substanz, ihrer chemischen Struktur und ihren pharmakologischen Eigenschaften sind jedoch nach gegenwärtigem Kenntnisstand bei sachgerechter Anwendung keine fetalen Missbildungen beim Fetus zu erwarten.
Stillzeit
- Oxytocin kann in geringer Menge in die Muttermilch übergehen.
- Es sind jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin im Magen rasch inaktiviert wird.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Wegen der gegebenen Indikationen nicht anwendbar für Oxytocin.

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