Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen (250 ml)

Name: Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Brand: Desitin Arzneimittel GmbH

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Desitin Arzneimittel GmbH

PZN: 15432188 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Desitin Arzneimittel GmbH

PZN: 15432188 (rezeptfrei)

Darreichung: Suspension zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Sultiam

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Desitin Arzneimittel GmbH PZN: 15432188 (rezeptpflichtig) Suspension zum Einnehmen, 250 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Sultiam	20 mg
Hilfsstoffe
Xanthan gummi	+
Saccharose	0.0005 mg
Docusat, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Fructose	0.0026 mg
Glucose	0.0024 mg
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	0.6 mg
Maltodextrin	+
Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	2.3 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, gereinigt	+
Arabisches Gummi	+
Süßeverfeinerungs Aroma Pulver	+
Sucralose	+
Sucralose	+
Kalium monohydrogenphosphat	+
Erdbeer Aroma	+
Geschmackskorrigenz	+
Schwefel dioxid	0.000004 mg
Phosphorsäure 85%	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sultiam 20mg

Hilfsstoffe

Sultiam 20mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sultiam, ein Antiepileptikum zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie.
Es wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (gutartige Epilepsie im Kindesalters mit zentrotemporalen Spikes) angewendet.
Hinweis: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Sultiam, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
- wenn Sie Bluthochdruck haben
- wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
- Ihr Arzt wird normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis schrittweise über eine Woche erhöhen, bis Sie eine Dosis erreicht haben, die für Sie wirksam ist (die Erhaltungsdosis). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10mg (0,25 - 0,5ml) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
- Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.
- Tabelle 1: Dosierungsbeispiele für eine Anfangsdosis von 2,5mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag
  - Anfangsdosis: 2,5mg* Sultiam pro kg und Tag
    - Körpergewicht: 12 - 18 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 0,5 - 0,75ml (entsprechend 10 - 15mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 1,5 - 2,25ml (entsprechend 30 - 45mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 18 - 24 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 0,75 -1,0ml (entsprechend 15 - 20mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 2,25 - 3,0ml (entsprechend 45 - 60mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 24 - 30 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,0 -1,25ml (entsprechend 20 - 25mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 3,0 - 3,75ml (entsprechend 60 - 75mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 30 - 36 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,25 - 1,5ml (entsprechend 25 - 30mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 3,75 - 4,5ml (entsprechend 75 - 90mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 36 kg und darüber
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,5ml und darüber (entsprechend 30mg Sultiam und darüber)
      - Gesamt-Tagesdosis: 4,5ml und darüber (entsprechend 90mg Sultiam und darüber)
  - *1ml Suspension zum Einnehmen enthält 20mg Sultiam =>0,25ml =5mg Sultiam
- Tabelle 2: Dosierungsbeispiele für eine Erhaltungsdosis von 5mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag
  - Erhaltungsdosis: 5mg* Sultiam pro kg und Tag
    - Körpergewicht: 12 - 18 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,0 - 1,5ml (entsprechend 20 - 30mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 3,0 - 4,5ml (entsprechend 60 - 90mg Sultiam
    - Körpergewicht: 18 - 24 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 1,5 -2,0ml (entsprechend 30 - 40mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 4,5 - 6,0ml (entsprechend 90 - 120mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 24 - 30 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 2,0 -2,5ml (entsprechend 40 - 50mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 6,0 - 7,5ml (entsprechend 120 - 150mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 30 - 36 kg
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 2,5 - 3,0ml (entsprechend 50 - 60mg Sultiam)
      - Gesamt-Tagesdosis: 7,5 - 9,0ml (entsprechend 150 - 180mg Sultiam)
    - Körpergewicht: 36 kg - und darüber
      - Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben): 3,0ml und darüber (entsprechend 60mg Sultiam und darüber)
      - Gesamt-Tagesdosis: 9,0ml und darüber (entsprechend 180mg Sultiam und darüber)
  - *1ml Suspension zum Einnehmen enthält 20mg Sultiam =>0,25ml =5mg Sultiam
  - Hinweis: Ab Einzeldosen von 10ml oder darüber sollten Tabletten verwendet werden.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Das Arzneimittel sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die unter „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte schnellstmöglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung mit diesem Arzneimittel. Dies könnte den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung ist individuell verschieden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist,
  - wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf und lassen Sie Ihr Blutbild bestimmen, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Beschwerden bekommen. Bei schweren allergischen Reaktionen kann Ihr Arzt das Absetzen von diesem Arzneimittel für erforderlich halten.
- Es wird empfohlen, Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter vor der Behandlung mit dem Präparat, dann im ersten Monat der Behandlung in wöchentlichen Abständen, und danach in monatlichen Abständen, zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und das Präparat einnehmen, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen.

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