Ondansetron-ratiopharm 4mg Injektionslösung (5 Stück)

Name: Ondansetron-ratiopharm 4mg Injektionslösung
Brand: ratiopharm GmbH

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ratiopharm GmbH

PZN: 4908357 (rezeptfrei)

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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Ondansetron, Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ondansetron-ratiopharm 4mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 4908357 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ondansetron	4 mg
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	4.99 mg
Hilfsstoffe
Natrium citrat 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Natrium chlorid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ondansetron-ratiopharm 4mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ondansetron 4mg
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 4.99mg

Indikation

Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- oder 5-HT₃-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Das Arzneimittel wird angewendet bei
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung bei Erwachsenen.
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren.
- Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Injektion muss von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor Ihrer Chemotherapie vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Behandlung von durch Zytostatika (Chemotherapie) und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  - Erwachsene
    - Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (2 Ampullen) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung.
    - Bei Bedarf können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (2 Ampullen) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
  - An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron zum Einnehmen erhalten.
    - Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. als Filmtablette oder Schmelztablette) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für bis zu 5 Tage.
    - Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
- Anwendung bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen
  - Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
  - Am Tag der Chemotherapie:
    - Die erste Dosis wird unmittelbar vor der Behandlung des Kindes langsam über 15 Minuten in eine Vene gespritzt.
    - Bei Bedarf können 2 weitere intravenöse Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
  - Nach der Chemotherapie wird Ihr Kind das Arzneimittel üblicherweise 12 Stunden später zum Einnehmen bekommen (in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung):
    - 2 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und weniger;
    - 4 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg;
    - diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.
- Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  - Erwachsene
    - Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
  - Anwendung bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
    - Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die maximale Dosis beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
    - Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
- Besondere Patientengruppen
  - Ältere Patienten
    - Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
    - Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:
      - Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
    - Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
    - Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
  - Für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
    - Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen" Bevölkerung zu erwarten.
Behandlungsdauer
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als sollte
- Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind das Arzneimittel verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn eine Anwendung vergessen wurde
- Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, sondern die Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosis fortgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - wenn Sie gegen Arzneimittel allergisch sind, die Ondansetron ähneln (5-HT₃-Antagonisten, z. B. Granisetron).
  - wenn Sie schon einmal Herzbeschwerden hatten, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen).
  - wenn bei Ihnen eine schwere Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion) vorliegt, da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
  - wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis Ondansetron reduzieren wird.
  - wenn Sie Verdauungsbeschwerden haben
  - wenn Sie eine Nasenpolypen- oder Mandeloperation hatten
  - wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben (Störungen des Elektrolythaushalts).
  - wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) oder Buprenorphin anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Präparat plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie).
- Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

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