Lamotrigin-ratiopharm 100 mg Tabletten (50 Stück)

Name: Lamotrigin-ratiopharm 100 mg Tabletten
Brand: ratiopharm GmbH

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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Lamotrigin

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Produktinformationen zu Lamotrigin-ratiopharm 100 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 4623732 (rezeptpflichtig) Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Lamotrigin	100 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maltodextrin	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Schwarze Johannisbeer Aroma, C406092, Givaudan	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Maisstärke	+
Sorbitol	11.7 mg
Saccharin, Natriumsalz	+
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Gesamt Natrium Ion	+
Aromastoffe, künstlich	+
Natrium stearylfumarat	+
Maisstärke, modifiziert	+
Calcium carbonat	+
Crospovidon	+
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert	+
Talkum	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Lamotrigin-ratiopharm 100 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lamotrigin 100mg

Hilfsstoffe

Lamotrigin 100mg

Indikation

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.
Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt das Arzneimittel durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann das Präparat allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Das Präparat kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
- Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann das Präparat bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.
Bei der bipolaren Störung ist das Arzneimittel ebenfalls wirksam.
- Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
- Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann das Präparat allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie das Arzneimittel dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
- Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Präparat nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel des Präparates müssen Sie einnehmen?
- Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:
  - wie alt Sie sind.
  - ob Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
  - ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr von dem Präparat ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
- Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und mit einer maximalen Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahmestation im Krankenhaus auf. Falls möglich, zeigen Sie die Packung vor.
- Wenn Sie zu viel einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie unter schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden, die bis zum Tod führen können.
- Bei Patienten, die zu große Mengen eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:
  - rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  - unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
  - Herzrhythmusstörungen (normalerweise im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt)
  - Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krampfanfälle) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis vergessen haben
- Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen vergessen haben
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel wieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.

Brechen Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat ab
- Das Arzneimittel muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie das Arzneimittel wegen Epilepsie einnehmen
- Um die Einnahme zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie das Präparat wegen einer bipolaren Störung einnehmen
- Es kann einige Zeit dauern, bis das Präparat seine Wirkung entfaltet, sodass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme beenden möchten.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    - wenn Sie Nierenprobleme haben
    - wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten
    - wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
    - wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten (lesen Sie hierzu bitte die Beschreibung dieser Symptome in Kategorie „Nebenwirkungen")
    - wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
    - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Brugada-Syndrom genannt wird, oder andere Herzprobleme haben. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.
  - Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
    - Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass das Arzneimittel nicht für Sie geeignet ist.
  - Wichtige Information über potenziell lebensbedrohliche Reaktionen
    - Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Bei Personen asiatischer Herkunft (hauptsächlich bei Han-Chinesen und Thailändern) ist dieses Risiko wahrscheinlich mit einer Genvariante assoziiert. Wenn Sie diese Herkunft haben und Sie zuvor als Träger dieser Genvariante (HLA-B*1502) identifiziert wurden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      - Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Potenziell lebensbedrohliche Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch".
  - Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    - Es gab Berichte über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen.
      - Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).
  - Gedanken daran, sich selbst zu schädigen oder Gedanken an Selbsttötung
    - Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
    - Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:
      - wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
      - wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen
      - wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.
    - Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:
      - Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
    - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Familienmitglied, Ihrem Betreuer oder einem engen Freund erzählen, dass Sie depressiv werden können oder ernstzunehmende Stimmungsschwankungen haben und Sie diese Personen bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie sich Sorgen machen über Ihre Depression oder über andere Veränderungen in Ihrem Verhalten.
    - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  - Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
    - Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie das Präparat einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von dem Präparat Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
      - Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
  - Das Arzneimittel darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.
    - Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
  - Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
- Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
Schwangerschaft
- Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinflussen, sodass eventuell Blutuntersuchungen und eine Anpassung der Dosis erforderlich sein können.
- Es kann ein geringfügig erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten bestehen, wenn das Arzneimittel während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
- Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von diesem Präparat geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens, während Sie Lamotrigin einnehmen, erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

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