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SERVIER Deutschland GmbH
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Hersteller: SERVIER Deutschland GmbH
PZN: 13850958 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Oncaspar 750 E/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

SERVIER Deutschland GmbH PZN: 13850958 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu, 1X5 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Asparaginase (aus E. coli.) +
Pegaspargase 3750 E
Hilfsstoffe
Saccharose +
Gesamt Natrium Ion +
Salzsäure, konzentriert +
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Natrium hydroxid +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Oncaspar 750 E/ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Asparaginase (aus E. coli.)
  • Pegaspargase 3750E

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
  • Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht. Das Arzneimittel senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern. Dieses Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten.
    • wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
    • wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit diesem Präparat behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.

Dosierung

  • Ihre Behandlung wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.
    • In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat erhalten. Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
      • wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten, beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter dem Arzneimittel schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
      • wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
      • wenn Sie Fieber haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.
      • wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können. Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
      • wenn Sie Bauchschmerzen haben. Im Laufe einer Behandlung mit diesem Präparat kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
    • Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
    • Nach der Markteinführung wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, eine Nebenwirkung namens Osteonekrose Knochenschädigung) beobachtet (höhere Inzidenz bei Mädchen), wenn gleichzeitig Glucocorticoide (z. B. Dexamethason) eingenommen wurden
    • Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit diesem Präparat behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
    • Während der Behandlung
      • Während der Anwendung des Arzneimittels werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht. Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
    • Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
      • Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert. Während der Behandlung und über mindestens 6 Monate nach Behandlungsende müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
    • Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit diesem Präparat. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
    • Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit diesem Präparat behandelt werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen und erst nach Absetzen des Arzneimittel wieder aufgenommen werden.

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