ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml (1X10 ml)

Name: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml
Brand: SERVIER Deutschland GmbH

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SERVIER Deutschland GmbH

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Hersteller: SERVIER Deutschland GmbH

PZN: 16505104 (rezeptfrei)

Wirkstoffe:

Irinotecan sucrosofat, PEG-liposomal, Irinotecan, PEG-liposomal

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Produktinformationen zu ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

SERVIER Deutschland GmbH PZN: 16505104 (rezeptpflichtig) 1X10 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Irinotecan sucrosofat, PEG-liposomal	+
Irinotecan, PEG-liposomal	43 mg
Hilfsstoffe
Colfosceril stearat	+
Gesamt Natrium Ion	1.44 mmol
Gesamt Natrium Ion	33.1 mg
Sucrosofat	+
Natrium chlorid	+
Cholesterol	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure	+
alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-2000	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Irinotecan sucrosofat, PEG-liposomal
Irinotecan, PEG-liposomal 43mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält. Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren. Sie sterben letztendlich ab.
Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Das Präparat wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren Krebs zuvor nicht behandelt wurde, oder deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete.
Für Patienten, deren Krebs zuvor nicht behandelt wurde, wird das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
Für Patienten, die zuvor mit Gemcitabin behandelt wurden, wird das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Irinotecan wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Sie können sich von den enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Das Präparat darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Irinotecan wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Wenn Ihr Krebs zuvor nicht behandelt wurde, erhalten Sie, nachdem Sie das Präparat erhalten haben, noch drei weitere Medikamente, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil.
Wenn Ihr Krebs zuvor mit einem Arzneimittel namens Gemcitabin behandelt wurde, erhalten sie, nachdem Sie das Präparat erhalten haben, zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil.
Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Wenn Sie bei vorherigen Behandlungen unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe von Irinotecan erhalten, um dies in den folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
- In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten,
  - wenn Sie bereits einmal unter Leberproblemen oder Ikterus (Gelbsucht) gelitten haben.
  - wenn Sie bereits einmal unter einer Lungenkrankheit gelitten haben oder zuvor Arzneimittel zur Verbesserung Ihres Blutbildes (Stimulierung der Blutbildung) oder eine Strahlentherapie erhalten haben
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.
  - wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.
- Bitte sprechen Sie während der Behandlung unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
  - wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden.
  - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.
  - wenn Sie unter Diarrhoe (Durchfall) mit häufigem flüssigem Stuhlgang leiden und dies innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist (siehe unten).
  - wenn Sie unter Atemlosigkeit oder Husten leiden.
  - wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B. plötzliche Schmerzen und Schwellungen in einem Bein oder Arm, plötzlicher Husten, Brustschmerzen oder Atemschwierigkeiten.
- Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
  - Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen. Es darf jedoch nicht länger als 48 aufeinander folgende Stunden angewendet werden. Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
  - Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
  - Sie werden sich während der Behandlung (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt muss eventuell die Dosis oder ihre Behandlung anpassen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Irinotecan kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden können). Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie sollten Irinotecan nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
- Falls Ihnen Irinotecan gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Sie dürfen das Präparat nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit ihrem Arzt über die möglichen Risiken dieses Arzneimittels und darüber, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um ihre Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu erhalten.
- Während der Behandlung mit dem Präparat und für sieben Monate danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern. Männer sollten während und für 4 Monate nach der Behandlung Kondome benutzen.

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