Odomzo 200 mg Hartkapseln (30 Stück)

Name: Odomzo 200 mg Hartkapseln
Brand: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

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Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

PZN: 13584445 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

PZN: 13584445 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Sonidegib, Sonidegib bisphosphat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Odomzo 200 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH PZN: 13584445 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Sonidegib	200 mg
Sonidegib bisphosphat	280.75 mg
Hilfsstoffe
Schellack	+
Eisen (III) oxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Crospovidon	+
Lactose 1-Wasser	38.6 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Titan dioxid	+
Gelatine	+
Poloxamer 188	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Propylenglycol	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Odomzo 200 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Sonidegib 200mg
Sonidegib bisphosphat 280.75mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren. Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen. Das Arzneimittel wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
- wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann.
- wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Weitere Informationen hierzu sind in der Kategorie „Schwangerschaftshinweis" zu finden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.

Wie lange das Präparat einzunehmen ist
- Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und die Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder.
Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
- Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
- Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
- Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird. Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit diesem Präparat besteht. Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
- Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Präparat
- Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen. Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet. Es kann bei Kindern und Jugendlichen das Knochenwachstum stoppen. Dies kann auch nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung schwanger zu werden. Sie müssen die Einnahme beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Das Präparat kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder.
Stillzeit
- Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Verhütung bei Frauen und Männern
- Frauen
  - Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Präparat, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
  - Wenn Sie schwanger werden können:
    - müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Präparat einnehmen,
    - müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie das Präparat einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
    - müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
  - Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
  - Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
    - ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
    - chirurgische Sterilisation.
  - Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
    - ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
    - ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
  - Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
    - innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
    - jeden Monat während der Behandlung.
  - Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
    - Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
    - Ihre Periode ausbleibt
    - Sie nicht mehr verhüten
    - Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
- Männer
  - Verwenden Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben. Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Präparat einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
  - Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.

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