Nordimet17.5mg Injektionslösung in einem Fertigpen (12 Stück)

Name: Nordimet17.5mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Brand: Nordic Pharma GmbH

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Nordic Pharma GmbH

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Hersteller: Nordic Pharma GmbH

PZN: 15264532 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung in einem Fertigpen | Generikum

Wirkstoffe:

Methotrexat

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Produktinformationen zu Nordimet17.5mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Nordic Pharma GmbH PZN: 15264532 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung in einem Fertigpen, 12 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung in einem Fertigpen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Methotrexat	17.5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium chlorid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	+

Pflichtangaben: Nordimet17.5mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Methotrexat 17.5mg

Hilfsstoffe

Methotrexat 17.5mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er:
- Entzündungen oder Schwellungen verringert und
- die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert. Ein überaktives Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird:
- aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Aktive rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft.
- schwere, aktive juvenile idiopathische Arthritis (JIA) in fünf oder mehr Gelenken (deswegen wird diese Erkrankung als polyarthritisch bezeichnet) bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
- mittelschwere bis schwere Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, sowie schwere Schuppenflechte, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis), bei erwachsenen Patienten.
- Einleitung einer Remission (Symptomfreiheit) bei Erwachsenen mit mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn, in Kombination mit Kortikosteroiden.
- Erhalt der Remission (Symptomfreiheit) bei Erwachsenen mit Morbus Crohn, die auf Methotrexat angesprochen haben, als Monotherapie.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere Nierenerkrankung haben).
- Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere Lebererkrankung haben).
- Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben.
- Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
- die Funktion Ihres Immunsystems eingeschränkt ist.
- Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV.
- Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben.
- Sie schwanger sind oder stillen.
- Sie gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Dosierung

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung
- Das Arzneimittel darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel kann tödlich sein. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird 1 x pro Woche angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.
Eine falsche Anwendung kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
  - Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden. Sobald die Wirkung des Arzneimittels einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
  - Im Allgemeinen kann eine Besserung der Beschwerden nach 4 - 8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden. Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung beendet wird.
- Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Formen der Plaque-Psoriasis oder schwerer Psoriasis-Arthritis
  - Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 5 - 10 mg injizieren, um mögliche Nebenwirkungen einschätzen zu können.
  - Wenn Sie die Testdosis gut vertragen, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt.
  - Im Allgemeinen ist nach 2 - 6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
- Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
  - Ihr Arzt wird mit einer Dosis von 25 mg einmal wöchentlich beginnen. Ein Ansprechen auf die Behandlung ist im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten. In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung über die Zeit kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 15 mg einmal wöchentlich zu senken.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
  - Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m²). Die Dosis wird in mg/m² angegeben.
  - Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn mit dem Präparat ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
- Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen. Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Es kann zu vergrößerten Lymphknoten (Lymphom) kommen; in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Durchfall ist eine mögliche Nebenwirkung des Arzneimittels, bei der die Behandlung unterbrochen werden muss. Wenn Sie Durchfall haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurden bestimmte Hirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) gemeldet. Solche Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
- Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung des Arzneimittels
  - Methotrexat zur Behandlung von rheumatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Haut oder Morbus Crohn darf nur einmal wöchentlich angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
  - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
  - inaktive, chronische Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes zoster]).
  - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.
  - Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.
  - stark übergewichtig sind.
  - ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder im Raum zwischen Lunge und Brustwand haben (Aszites, Pleuraergüsse).
  - dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) führen können (z. B. Dehydratation infolge von Erbrechen, Durchfall oder Entzündung des Munds und der Lippen).
- Falls Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) oder einen Sonnenbrand hatten, können diese Probleme wieder auftreten, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
- Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
  - Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.
  - Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
  - Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
  - Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingt reduzierten Leber- und Nierenfunktion verringert werden.
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit dem Arzneimittel
  - Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen.
  - Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung verschlechtern, wenn sie ultravioletter Bestrahlung ausgesetzt werden.
- Empfohlene Verlaufskontrollen und Vorsichtsmaßnahmen
  - Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
- Vor Beginn der Behandlung:
  - Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose, röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
- Während der Behandlung:
  - Ihr Arzt führt möglicherweise folgende Untersuchungen durch:
    - - Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie z. B. Entzündung oder Geschwürbildung
    - Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutkörperchen und Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels
    - Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion
    - Bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
    - Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
    - Blutuntersuchung, um die Nierenfunktion zu überwachen
    - Überwachung der Atemwege und, falls erforderlich, ein Lungenfunktionstest
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen.
  - Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen wie z. B. Müdigkeit und Schwindel. In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefäßen, Gehirn und Gliedmaßen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
- Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
- Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält.
- Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen.
- Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.

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