Mycophenolsäure HEXAL 360mg magensaftres. Tablette (100 Stück)

Name: Mycophenolsäure HEXAL 360mg magensaftres. Tablette
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

PZN: 13502424 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Tabletten Magensaftresistent | Generikum

Wirkstoffe:

Mycophenolsäure, Mycophenolat, Natriumsalz

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Produktinformationen zu Mycophenolsäure HEXAL 360mg magensaftres. Tablette

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 13502424 (rezeptpflichtig) Tabletten Magensaftresistent, 100 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Magensaftresistent Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Mycophenolsäure	360 mg
Mycophenolat, Natriumsalz	384.7 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Crospovidon	+
Maisstärke	+
Gesamt Natrium Ion	25.9 mg
Hypromellose phthalat	+
Titan dioxid	+
Povidon K30	+
Lactose	90 mg
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Mycophenolsäure HEXAL 360mg magensaftres. Tablette

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Mycophenolsäure 360mg
Mycophenolat, Natriumsalz 384.7mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Das Präparat wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie schwanger sein könnten und vor Ihrer ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.
- wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.
- wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch Verhütung bei Frauen und Männern).
- wenn Sie stillen.
Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittle nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Es wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel müssen Sie einnehmen?
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1440 mg (4 Tabletten à 360 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten à 360 mg).
- Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein
- Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.
- Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
  - Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten à 360 mg) nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu.
- Wenn Sie aufhören, das Arzneimittel zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweis
- Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Auswirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    - wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
    - wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.
- Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:
  - Das Arzneimittel setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-) Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
  - Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten, kann dieses Arzneimittel das Risiko des Wiederauftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
  - Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.
  - Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit dem Präparat untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin das Arzneimittel einnehmen können.
  - Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  - Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme des Präparates fortsetzen können.
  - Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
  - Die Anwendung während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen.
- Ältere Menschen
  - Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können das Arzneimittel einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.
- Kinder und Jugendliche
  - Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird das Präparat nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wurde nicht gezeigt, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternative Maßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs besprechen, wenn:
- Sie planen, schwanger zu werden.
- Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
- Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhütungsmethode haben.
- Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.
Schwangerschaft
- Mycophenolat weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50%) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbildungen (23 - 27%) beim ungeborenen Kind auf. Es wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.
Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit diesem Präparat eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies trifft zu:
  - Bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
  - Während Ihrer gesamten Behandlung mit diesem Präparat.
  - Über 6 Wochen nach Absetzen von dem Arzneimittel.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft einzunehmen.
- Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
  - Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (beidseitige Salpingo-Ovarektomie)
  - Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
  - Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
  - Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
  - Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Empfängnisverhütung für Männer, die dieses Arzneimittel anwenden
- Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von dem Präparat beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.

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