Mirtazapin HEXAL 15mg Filmtabletten (50 Stück)

Name: Mirtazapin HEXAL 15mg Filmtabletten
Brand: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

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Pflichtangaben: Mirtazapin HEXAL 15mg Filmtabletten

Indikation

Das Präparat ist ein Antidepressivum.
Es wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung steht das Präparat in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene
  - Die Therapie sollte mit einer Dosis von 15 mg oder 30 mg Mirtazapin (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten) - vorzugsweise am Abend eingenommen - begonnen werden. Die wirksame Tagesdosis für die weitere Einnahme liegt normalerweise zwischen 15 mg und 45 mg Mirtazapin (entsprechend 1 bis 3 Filmtabletten).
- Ältere Patienten
  - Es ist keine Dosisanpassung gegenüber der empfohlenen Erwachsenendosis erforderlich. Allerdings sollte eine Dosiserhöhung nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  - Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verringert sein, deshalb muss möglicherweise die Dosierung von Ihrem Arzt entsprechend der Nieren- bzw. Leberfunktion angepasst werden.
Die gesamte Tagesdosis sollte als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Auf Anordnung Ihres Arztes kann die gesamte Tagesdosis aber auch in zwei Einzeldosen aufgeteilt, am Morgen und am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
- Gewöhnlich tritt nach 1 bis 2 Wochen eine erste Besserung der Beschwerden ein. Bei einer ausreichenden Dosis sollte sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis Sie für die Dauer von 4 bis 6 Monaten völlig symptomfrei sind. Danach kann sie schrittweise beendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Erhöhung der Dosis auf die Maximaldosis kein Therapieerfolg einstellt. Sie sollte dann ebenfalls schrittweise beendet werden.
- Eine schrittweise Beendigung der Behandlung mit Mirtazapin ist notwendig, um Absetzbeschwerden zu vermeiden. In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder -reduzierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer überhöhten Dosis von Mirtazapin allein sind die Symptome der Überdosierung in der Regel leicht.
- Bei Überdosierung von Mirtazapin wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, berichtet. Bei sehr großer Überdosierung, insbesondere in Kombination mit anderen Arzneimitteln, sind auch schwerere Verläufe (einschließlich tödliche) möglich.
- Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.
- Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.
- Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Filmtabletten vergessen einzunehmen, so gehen Sie wie folgt vor:
  - wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein
  - wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein; setzen Sie Ihre Behandlung mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort
  - wenn Sie beide Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen die vergessenen Filmtabletten auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte beenden Sie keinesfalls die Behandlung mit dem Präparat ohne vorher Ihren Arzt aufgesucht zu haben und ihn informiert zu haben. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Therapie und Begleitung durch Ihren Arzt. Das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung kann vorübergehend zu Absetzbeschwerden wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Angstgefühlen oder Erregung führen.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) und hirnorganischem Psychosyndrom leiden, obwohl klinische Erfahrungen darauf hindeuten, dass unter Behandlung mit Mirtazapin epileptische Anfälle selten auftreten
- wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
- wenn Sie an Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt leiden. Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und eine Begleitmedikation sollte vorsichtig erfolgen.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
- wenn Sie an Störungen beim Wasserlassen leiden, wie z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie). Da Mirtazapin nur eine schwache anticholinerge Aktivität besitzt, besteht nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen
- wenn Sie an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) und erhöhtem Augeninnendruck leiden (auch hier besteht, aufgrund der schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen)
- wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besteht
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
- Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt.
- Bei der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepressionen, vorwiegend in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (spezielle Blutbildveränderungen), berichtet. Sie treten meist nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie zurück. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde ebenfalls in seltenen Fällen über das Auftreten einer Agranulozytose berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildet.
- Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündungen usw.) müssen Sie deshalb Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mirtazapin muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.
- Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
  - unter der Behandlung mit Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern, paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken
  - bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen
  - obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstgefühlen und Erregung führen
  - Wechselwirkungen von Mirtazapin mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) werden in der Kategorie "Wechselwirkungen" beschrieben.
- Kinder und Jugendliche
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    - Das Präparat sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
    - Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
- Ältere Menschen
  - Ältere Patienten reagieren oft stärker, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Arzneimitteln gegen Depressionen. Gegenüber anderen Altersgruppen war bei älteren Patienten in klinischen Studien mit Mirtazapin die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, dann können Sie auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt genug reagieren.
- Fahren Sie dann auch nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen für Mirtazapin keine relevanten fruchtschädigenden Wirkungen. Da beim Menschen jedoch keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung eindeutig erforderlich.
- Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
Stillzeit
- Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Da beim Menschen jedoch keine Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

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