Levetiracetam HEXAL 100mg/ml m.1ml Dosierspritze (150 ml)

Name: Levetiracetam HEXAL 100mg/ml m.1ml Dosierspritze
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

PZN: 9338982 (rezeptfrei)

6,83 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Loesung zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Levetiracetam

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Levetiracetam HEXAL 100mg/ml m.1ml Dosierspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 9338982 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 150 ml Generikum 6,83 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Levetiracetam	100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt	+
Benzyl alkohol	1.6 µg
Gesamt Natrium Ion	+
Glycerol	+
Himbeer Aroma	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Methyl 4-hydroxybenzoat	2.5 mg
Acesulfam, Kaliumsalz	+
Maltitol Lösung	300 mg
Natrium citrat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Levetiracetam HEXAL 100mg/ml m.1ml Dosierspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Levetiracetam 100mg

Hilfsstoffe

Levetiracetam 100mg

Indikation

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Es wird angewendet:
- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,
  bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet,
  bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne
  sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
  - partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
  - myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
    juveniler myoklonischer Epilepsie.
  - primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
    idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie (ab 16 Jahre)
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (ab 16 Jahre):
  - Messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  - Empfohlene Dosis:
    - Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
    - Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.
Zusatzbehandlung
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
  - Messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  - Empfohlene Dosis:
    - Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
- Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
  - Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform dieses Arzneimittels in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
- Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren
  - messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Bei Kindern ab 4 Jahren
  - messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation
- Empfohlene Dosis:
  - das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
- Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
  - Körpergewicht
    - Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 6 kg
    - Anfangsdosis: 0,6 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 1,8 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 8 kg
    - Anfangsdosis: 0,8 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 2,4 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 10 kg
    - Anfangsdosis: 1 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 3 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 15 kg
    - Anfangsdosis: 1,5 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 4,5 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 20 kg
    - Anfangsdosis: 2 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 6 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: 25 kg
    - Anfangsdosis: 2,5 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 7,5 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht: ab 50 kg
    - Anfangsdosis: 5 ml 2-mal täglich
    - Höchstdosis: 15 ml 2-mal täglich
- Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
  - Bei Kindern von 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosis mit der Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen ab, weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  - Empfohlene Dosis:
    - das Präparat muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
      - Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
        Körpergewicht
        Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich
        Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
        Körpergewicht: 4 kg
        Anfangsdosis: 0,3 ml 2-mal täglich
        Höchstdosis: 0,85 ml 2-mal täglich
        Körpergewicht: 5 kg
        Anfangsdosis: 0,35 ml 2-mal täglich
        Höchstdosis: 1,05 ml 2-mal täglich
        Körpergewicht: 6 kg
        Anfangsdosis: 0,45 ml 2-mal täglich
        Höchstdosis: 1,25 ml 2-mal täglich
        Körpergewicht: 7 kg
        Anfangsdosis: 0,5 ml 2-mal täglich
        Höchstdosis: 1,5 ml 2-mal täglich

Dauer der Anwendung:
- Das Präparat ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis dieses Arzneimittels sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
- Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
- Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  - Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  - Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
  - Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
  - Verschlechterung der Epilepsie
    - Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Bei einer sehr seltenen Form einer früh einsetzenden Epilepsie (einer Epilepsie verbunden mit Mutationen im Gen SCN8A), die mit mehreren Arten von Anfällen und dem Verlust von Fähigkeiten einhergeht, werden Sie vielleicht merken, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer werden.
  - Wenn Sie während der Einnahme dieses Präparates eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- das Präparat kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
- Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Stillzeit
- Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

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