isicom retard 100mg/25mg Retardtabletten (60 Stück)

Name: isicom retard 100mg/25mg Retardtabletten
Brand: Desitin Arzneimittel GmbH

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Desitin Arzneimittel GmbH

PZN: 9614181 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Desitin Arzneimittel GmbH

PZN: 9614181 (rezeptfrei)

Darreichung: Retard-Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Levodopa, Carbidopa, Carbidopa 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu isicom retard 100mg/25mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Desitin Arzneimittel GmbH PZN: 9614181 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 60 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Levodopa	100 mg
Carbidopa	25 mg
Carbidopa 1-Wasser	26.99 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Titan dioxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Fumarsäure	+
Natrium stearylfumarat	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Chinolingelb	+
Macrogol 6000	+
Hypromellose	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: isicom retard 100mg/25mg Retardtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Levodopa 100mg
Carbidopa 25mg
Carbidopa 1-Wasser 26.99mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen die parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).
Es wird angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.
Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeittherapie vor.
Hinweis:
- Das Arzneimittel dient nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
- bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom (schwarzer Hautkrebs), da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann
- wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden
Das Präparat ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie das Präparat vertragen.
Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
Das Arzneimittel enthält Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörungen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen.
Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramidhaltigen Präparate!).
Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Patienten vor, die vor der Behandlung nicht mit Levodopa vorbehandelt wurden.
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
- Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von diesem Präparat notwendig werden.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Das Präparat wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
- Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Sie dürfen das Arzneimittel erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
  - bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  - bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie)
  - bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems
  - bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)
  - bei bestimmten psychischen Erkrankungen (Psychosen)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
- Hinweise zur Überwachung der Behandlung
  - Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.
  - Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge), koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) oder orthostatischen Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.
  - Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs ) zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
  - Patienten mit Krampfanfällen, Magen-Darm-Geschwüren und Psychosen in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.
  - Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
- Warnhinweis:
  - Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren zu Levodopa-Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).
  - Es können auftreten:
    - sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
    - sowie in schweren Fällen eine Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), eine Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), akutes Nierenversagen oder eine vollständige Bewegungsstarre
  - Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!
- Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen:
  - Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) und andere psychische Veränderungen frühzeitig zu erkennen.
  - In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.
- Sonstige Hinweise
  - Das Arzneimittel dient nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.
  - Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
- Welche Laborwerte können durch das Präparat beeinflusst werden?
  - Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
    - Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,
    - erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,
    - falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),
    - falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
    - falsch-positiver Coombs-Test.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie keine Tätigkeiten ausführen (z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen), durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.
Stillzeit
- Dieses Präparat hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

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