DIAZEPAM DESITIN RECT 5MG (5 Stück)

Name: DIAZEPAM DESITIN RECT 5MG
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Desitin Arzneimittel GmbH

PZN: 2404782 (rezeptfrei)

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Hersteller: Desitin Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Klistiere | Generikum

Wirkstoffe:

Diazepam

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Produktinformationen zu DIAZEPAM DESITIN RECT 5MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Desitin Arzneimittel GmbH PZN: 2404782 (rezeptpflichtig) Klistiere, 5 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Klistiere Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Diazepam	5 mg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt	+
Benzyl alkohol	37.5 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Benzoesäure	2.5 mg
Natrium benzoat	122.5 mg
Ethanol 96% (V/V)	+
Propylenglycol	1 g
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: DIAZEPAM DESITIN RECT 5MG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Diazepam 5mg

Hilfsstoffe

Diazepam 5mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Anwendungsgebiete
- Zur Behandlung des Status epilepticus
- Zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
  - Hinweis:
    - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
- Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation)
- Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhter Muskeltonus)
- Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfe

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimittel waren
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
- bei schweren Leberschäden
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten. Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder die Einnahme schwierig oder gar nicht angezeigt ist.
Jugendliche über 50 kg Körpergewicht können die Erwachsenendosis erhalten.
Abhängig von der rektal zu applizierenden Menge Diazepam ist möglichst die kleinste Anzahl Tuben anzuwenden. Für Dosen unter 10 mg stehen schwächere Stärken zur Verfügung.
Behandlung des Status epilepticus
- Erwachsene:
  - Anfänglich rektal 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 Rektaltube zu 10 mg). Falls erforderlich, ist eine Wiederholung nach 10 - 15 Minuten bis maximal 30 mg (3 Rektaltuben zu 10 mg) möglich.
- Kinder:
  - Je nach Alter und Gewicht rektal 5 - 10 mg Diazepam (Maximaldosis 20 mg):
    - bis 3 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht [KG]): 5 mg Diazepam (1 Rektaltube 5 mg anwenden),
    - ab 15 kg KG (ab 3 Jahre): 10 mg Diazepam (1 Rektaltube zu 10 mg); falls notwendig mit Wiederholung. Die maximale Wirkung tritt nach 11 - 23 Minuten ein.
- Entsprechend dem klinischen Verlauf kann die Behandlung bei Erwachsenen und Kindern nach 2 - 4 Stunden wiederholt werden.
Behandlung akuter Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie von Fieberkrämpfen, Wundstarrkrampf (Tetanus)
- Erwachsene erhalten rektal 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 Rektaltube zu 10 mg).
  - Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, ist eine Wiederholung nach 3 - 4 Stunden möglich, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorausgegangen ist.
- Kinder bis 3 Jahre mit 10 bis 15 kg Körpergewicht erhalten rektal 5 mg Diazepam (1 Rektaltube zu 5 mg anwenden).
- Kinder ab 3 Jahre (ab 15 kg KG): rektal 1 mal 10 mg (1 Rektaltube zu 10 mg) Diazepam.
  - Wenn bei diesen Dosierungen die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis nach 12 Stunden wiederholt werden, bis maximal 4 Dosen verabreicht wurden.
Zur Vorbereitung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation) in der Anästhesiologie oder Chirurgie und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation
- Am Vorabend der Operation:
  - Erwachsene erhalten 10 - 20 mg Diazepam (1 - 2 Rektaltuben zu 10 mg) rektal verabreicht.
- 1 Stunde vor Narkosebeginn:
  - Erwachsene erhalten 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 Rektaltube zu 10 mg) rektal verabreicht.
- Nach der Operation:
  - Erwachsene erhalten 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 Rektaltube zu 10 mg) rektal verabreicht, ggf. ist Wiederholung möglich.
Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus (Muskelverspannungen)
- Erwachsenen werden zur Anfangsbehandlung 10 - 20 mg Diazepam/Tag (1 - 2 Rektaltuben zu 10 mg) als Gesamtdosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt oder auch in Einmaldosen zu 5 - 10 mg am Abend rektal verabreicht. Zur Fortsetzung der Behandlung werden, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in Betracht kommt, rektal 5 - 10 mg/Tag (max. 1 Rektaltube zu 10 mg) als Gesamtdosis verabreicht.
- Kinder erhalten in der Regel niedrigere Dosen.
Besondere Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Atemschwäche (Insuffizienz) sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosis, d. h. maximal 1 Rektaltube zu 5 mg. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten.

Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
- Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Die Rektaltuben eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur langfristigen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt.
- Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit der Möglichkeit von Absetzphänomenen rechnen.
- Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.
- Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung muss auch an die Möglichkeit einer Mehrfach-Vergiftung, z. B. durch Anwendung mehrerer Arzneimittel, gedacht werden.
- Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
- Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
  - Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche, Benommenheit und Augenzittern sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
  - Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Anwendung dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen sowie zur zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) führen. In diesen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. In seltenen Fällen kann es zu Todesfällen kommen. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände auftreten.

Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
- Durch plötzliches Absetzen des Präparates können nach 2 - 4 Tagen, insbesondere nach längerer täglicher Anwendung, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z. B. Krampfanfälle) und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen:
  - bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxie)
  - bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - bei Kreislauf- und Atemschwäche
- Patienten im Schock dürfen nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind. Diazepam besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
- Bei längerer Anwendung des Präparates werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
- Worauf müssen Sie noch achten?
  - Toleranzentwicklung
    - Nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
  - Abhängigkeitsentwicklung
    - Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte deshalb vermieden werden.
  - Absetzen der Therapie/Entzugssymptome
    - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf, welche auch oft mit einer Verzögerung von einigen Tagen auftreten. Diese können sich in vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
    - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können duch plötzliches Absetzen Angst, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  - Gedächtnisstörungen
    - Das Präparat kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung des Präparates ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
  - Psychische und "paradoxe" Reaktionen
    - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mitmit diesem Präparat beendet werden.
  - Psychosen
    - Das Präparat wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.
  - Depressionen
    - Das Präparat sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).
- Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
- Wenden Sie ein Benzodiazepine enthaltendes Arzneimittel nie an, weil es anderen so gut geholfen hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam-enthaltenden Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
  - Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bekannte Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel verändern auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder unzureichender Schlafdauer.
- Während der Behandlung sowie 24 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit denen Sie sich oder andere Personen gefährden könnten. Wurde das Arzneimittel zu diagnostischen Zwecken bei Ihnen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben. Alkoholgenuss führt bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Diazepam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie dürfen nur in Ausnahmefällen und bei zwingender Indikation angewendet werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
- Eine längerfristige Anwendung von Diazepam in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen vor oder während der Geburt sowie längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u.a. erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck, herabgesetzte Muskelspannung, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome")).
Stillzeit
- Während der Stillzeit sollte Diazepam nicht angewendet werden, weil Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen eines Hilfsstoffs anreichern und Nebenwirkungen verursachen können.

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