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Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH
PZN: 10820046 (rezeptfrei)
Darreichung: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Produktinformationen zu ISENTRESS 100mg Granulat

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MSD Sharp & Dohme GmbH PZN: 10820046 (rezeptpflichtig) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Raltegravir, Kaliumsalz 108.57 mg
Raltegravir 100 mg
Hilfsstoffe
Triglyceride, mittelkettig +
Sucralose +
Bananen Aroma +
Gesamt Natrium Ion +
Sorbitol 1.5 mg
Ammonium glycyrrhizat +
Ethyl cellulose +
Carmellose, Natriumsalz +
Saccharose 4.7 mg
Macrogol 400 +
Magnesium stearat +
Ammonium hydroxid +
Fructose 0.5 mg
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Hyprolose +
Crospovidon +
Ölsäure +
Mannitol +
Hypromellose 2910, 6 cP +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: ISENTRESS 100mg Granulat

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Raltegravir, Kaliumsalz 108.57mg
  • Raltegravir 100mg

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Raltegravir. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Das Präparat stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Das Arzneimittel kann - in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet - die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
  • Wann soll das Arzneimittel angewendet werden?
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur Behandlung von Neugeborenen angewendet, die über ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt hat das Präparat verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Dosierung

  • Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Arzneimittel muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.
  • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind das Präparat nicht mehr geben müssen.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
    • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll.
    • Das Präparat steht auch in anderen Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen diesen, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
    • Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/Gabe wie verordnet fort.
    • Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Es ist wichtig, das Präparat genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat.
    • Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
      • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
      • Wenn sich Ihr Vorrat von Raltegravir verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Raltegravir entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Beachten Sie, dass das Arzneimittel eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
    • Seelische (psychische) Erkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.
    • Erkrankungen/Beschwerden an den Knochen
      • Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Erkrankungen der Leber
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel angewendet werden kann.
    • Infektionen
      • Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
      • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Erkrankungen/Beschwerden der Muskulatur
      • Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
    • Erkrankungen/Reaktionen der Haut
      • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
  • Stillzeit
    • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

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