Irinotecan Hikma 20 mg/ml 500 mg Konz.z.H.Inf.L. (25 ml)

Name: Irinotecan Hikma 20 mg/ml 500 mg Konz.z.H.Inf.L.
Brand: HIKMA Pharma GmbH

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HIKMA Pharma GmbH

PZN: 17611127 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: HIKMA Pharma GmbH

PZN: 17611127 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum

Wirkstoffe:

Irinotecan, Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Irinotecan Hikma 20 mg/ml 500 mg Konz.z.H.Inf.L.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HIKMA Pharma GmbH PZN: 17611127 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 25 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Irinotecan	433.17 mg
Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser	500 mg
Hilfsstoffe
Salzsäure, konzentriert	+
Natrium hydroxid Lösung	+
Sorbitol	1.125 g
Milchsäure	+
Natrium Ion	3.45 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Irinotecan Hikma 20 mg/ml 500 mg Konz.z.H.Inf.L.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Irinotecan 433.17mg
Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser 500mg

Indikation

Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Das Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von diesem Arzneimittel mit 5-Fluorouracil/Folsäure (5-FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von dem Präparat mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden, um Ihren Krebs im Kolon oder Rektum zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan mit Cetuximab anwenden, um einen besonderen Typ von Dickdarmkrebs (RAS-Wildtyp) zu behandeln, der ein Protein produziert, das EGFR genannt wird.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- eine chronische entzündliche Darmerkrankung oder Darmobstruktion haben oder hatten
- stillen
- eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Bilirubinwerte mehr als das 3-Fache des oberen Normalwerts)
- eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben
- in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße [Performance Status nach WHO-Kriterien >2])
- das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden
- mit attenuierten Lebendvakzinen geimpft werden sollen oder kürzlich geimpft wurden (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) sowie 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie
Wenn Sie dieses Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie sich auch die Gebrauchsinformation der anderen Medikamente im Hinblick auf weitere Gegenanzeigen durch.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, vor Verabreichung der ersten Dosis einen DNA-Test machen zu lassen.
Bei manchen Menschen besteht eine genetisch höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel bekommen.
Sie können andere Medikamente erhalten, um während Ihrer Behandlung mit dem Präparat Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Nebenwirkungen zu vermeiden. Diese Arzneimittel werden in der Regel noch mindestens einen Tag nach der Behandlung mit dem Arzneimittel angewendet.
Geben Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid, wenn Sie während der Infusion von dem Präparat ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel verspüren. Wenn dieses Arzneimittel versehentlich aus der Vene austritt, kann es Gewebeschäden verursachen. Falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schmerzen verspüren oder eine Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Bescheid.
Die Infusionsmenge, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von etwaigen anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.
- Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit diesem Präparat allein behandelt, mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen.
- Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m² Irinotecan bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
- Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab erhalten, bekommen Sie normalerweise die gleiche Dosis dieses Arzneimittels, die Ihnen in den letzten Zyklen des vorausgegangenen Irinotecan-haltigen Behandlungsschemas verabreicht werden. Dieses Präparat darf nicht weniger als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
Diese Dosierungen werden durch Ihren Arzt möglicherweise je nach Ihrem Zustand und eventuellen Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. In einem solchen Fall kann es sein, dass Sie schwere Erkrankungen des Blutsystems und Durchfall bekommen. Es ist die bestmögliche unterstützende Versorgung erforderlich, um eine Dehydratation aufgrund von Durchfall zu verhindern sowie zur Behandlung möglicher infektiöser Komplikationen. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie alle Behandlungstermine einhalten. Wenn Sie eine Dosis auslassen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.
- Da dieses Präparat ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben
  - wenn Sie Nierenprobleme haben
  - wenn Sie Asthma haben
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben
  - wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit dem Arzneimittel schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben
  - wenn Sie Herzprobleme haben
  - wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit diesem Arzneimittel das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann
  - wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden, einer angeborenen Erkrankung, die zu erhöhten Bilirubin-Werten und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) führen kann
- 1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel
  - Während der Verabreichung von dem Präparat (30 - 90 Min.) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:
    - Durchfall
    - tränende Augen
    - Schwitzen
    - Sehstörungen
    - Bauchschmerzen
    - übermäßiger Speichelfluss.
  - Akutes cholinerges Syndrom
    - Dieses Arzneimittel kann sich auf einen Bereich des Nervensystems auswirken, der für die Körperausscheidungen zuständig ist. Die Folge ist ein so genanntes „cholinerges Syndrom". Dies beinhaltet Symptome wie laufende Nase, verstärkter Speichelfluss, tränende Augen, Schwitzen, Hautrötung, Bauchkrämpfe und Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Medikamente zu deren Behandlung gibt.
- 2) Vom Tag der Behandlung mit dem Präparat bis zur nächsten Behandlung
  - Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.
  - Durchfall
    - Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von dem Arzneimittel („verzögerter Durchfall") einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Bei Nichtbehandlung kann dies zu Dehydratation und schwerwiegenden Beeinträchtigungen des chemischen Gleichgewichts führen, was lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu vermeiden bzw. unter Kontrolle zu bringen. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie es zu Hause haben, wenn Sie es benötigen. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:
      - 1. Führen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen verordnet hat, genauso durch, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
      - 2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrierungsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungstherapie).
      - 3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten Sie ihm/ihr von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit diesem Arzneimittel überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.
  - Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn
    - Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber zusätzlich zu Durchfall haben
    - Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.
    - Hinweis:
      - Nehmen Sie keine andere als die Ihnen vom Arzt verordnete Durchfallmedikation und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Das Arzneimittel gegen Durchfall darf nicht vorsorglich verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.
  - Fieber
    - Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit bei Ihnen die erforderliche Behandlung durchgeführt werden kann.
  - Übelkeit und Erbrechen
    - Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung. Ihr Arzt wird Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen vermutlich Medikamente gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel griffbereit für den Fall, dass Sie sie benötigen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten über den Mund zu sich zu nehmen.
  - Neutropenie
    - Dieses Arzneimittel kann eine Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet.
    - Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit dem Präparat häufig gesehen und ist reversibel. Ihr Arzt sollte veranlassen, dass bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber (ab 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neu einsetzender Husten oder Husten mit Schleim. Meiden Sie die Nähe von Menschen, die krank sind oder Infektionen haben. Geben Sie umgehend Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.
  - Überwachung der Blutwerte
    - Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor und während Ihrer Behandlung Ihre Blutwerte untersuchen, um zu kontrollieren, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf die Blutwerte oder auf die Blutchemie hat. Ausgehend von den Testergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Auswirkungen. Außerdem kann es sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis des Arzneimittels reduzieren oder auf einen späteren Zeitpunkt verschieben muss, oder dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Halten Sie alle Ihre Arzttermine und Termine für die Labortests ein.
    - Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der Verabreichung Ihre Thrombozytenwerte reduzieren, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes haben können, z. B. Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl) auftreten.
  - Lungenerkrankungen
    - In seltenen Fällen führt die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schwerwiegenden Lungenproblemen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Husten einstellt oder verschlechtert, oder wenn Sie Atembeschwerden und Fieber haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt zur Behebung dieses Problems die Behandlung absetzen.
    - Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, z. B. in die Lunge oder zum Gehirn, wandern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein bemerken.
  - Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
    - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihren Darm nicht entleeren können, insbesondere, wenn Sie außerdem an Völlegefühl und Appetitlosigkeit leiden.
  - Strahlentherapie
    - Wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie des Becken- oder Bauchbereichs erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkdepression vorliegen. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat mit Ihrem Arzt.
  - Nierenfunktion
    - Es wurden Fälle von Nierenfunktionsstörungen berichtet.
  - Herzerkrankungen
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt oder vorlag, oder wenn Sie früher schon einmal Krebsmedikamente erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und übermäßiger Fettverzehr) reduziert werden können.
  - Gefäßerkrankungen
    - Das Arzneimittel wird mit seltenen Fällen von Durchblutungsstörungen (Blutgerinnsel in den Bein- und Lungengefäßen) in Verbindung gebracht und kann bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren selten auftreten.
  - Eingeschränkte Leberfunktion
    - Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).
  - Sonstiges
    - Dieses Arzneimittel kann Mund- oder Lippengeschwüre verursachen. Diese treten oftmals in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Dies kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch Problemen beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Empfehlungen zur Verminderung der Beschwerden geben, z. B. durch Änderungen der Art und Weise, wie Sie essen oder wie Sie sich die Zähne putzen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Arzneimittel gegen die Schmerzen verschreiben.
    - Informationen zur Empfängnisverhütung und zum Stillen finden Sie in der Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
    - Geben Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt Bescheid, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein anderweitiger Eingriff geplant ist.
    - Bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung ist es wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel durchlesen.
    - Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In einigen Fällen kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.
- Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von dem Präparat kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Empfängnisverhütung
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Verhütungsmittel mit diesem Arzneimittel verwendet werden können.
Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit dem Fötus führen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.
- Wenn Sie schwanger sind, Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Irinotecan und sein Metabolit wurden beim Menschen in der Muttermilch gemessen.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Fertilität
- Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Auswirkungen auf die Fertilität haben. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel und die Optionen, mit denen Sie die Möglichkeit, Kinder zu haben, erhalten können.

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