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CSL Behring GmbH
PZN: 11551855 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: CSL Behring GmbH
PZN: 11551855 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Albutrepenonacog alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Idelvion 250 I.E.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CSL Behring GmbH PZN: 11551855 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Albutrepenonacog alfa 250 IE
Hilfsstoffe
Saccharose +
Mannitol +
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium citrat +
Gesamt Natrium Ion 4.3 mg
Salzsäure, konzentriert +
Polysorbat 80 +

Pflichtangaben: Idelvion 250 I.E.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Albutrepenonacog alfa 250IE

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt. Der Wirkstoff ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
  • Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht. Dieses Präparat funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
  • Das Arzneimittel wird bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (auch angeborener Faktor IX Mangel oder Christmas Krankheit genannt) angewendet, um Blutungen, die durch den Mangel an Faktor IX entstehen, zu verhindern oder zu stillen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen die Substanz (Albutrepenonacog alfa) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Dosierung

  • Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die Dosis des Arzneimittels bestimmen, die Sie benötigen. Die benötigte Menge sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
    • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
    • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
    • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
    • Ihrem Körpergewicht

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
      • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt oder das zuständige Behandlungszentrum aufsuchen. Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren. Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
      • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung dieses Arzneimittels nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
      • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung mit dem Präparat auftreten kann. Die Inhibitoren verhindern eine wirksame Therapie. Infomieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Blutung mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden kann. Sie sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
      • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
      • Falls Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK zur Injektion dieses Arzneimittels) benötigen, sollte das Risiko für Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

      •  

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

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