RHOPHYLAC 300 FERTIGSPR. (1X2 ml)

Name: RHOPHYLAC 300 FERTIGSPR.
Brand: CSL Behring GmbH

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CSL Behring GmbH

PZN: 453687 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: CSL Behring GmbH

PZN: 453687 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Anti-D-Immunglobulin (human), Gesamt Plasmaprotein (human), Immunglobulin G, Anti-D-Immunglobulin (human)

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu RHOPHYLAC 300 FERTIGSPR.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CSL Behring GmbH PZN: 453687 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X2 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Anti-D-Immunglobulin (human)	1500 IE
Gesamt Plasmaprotein (human)	+
Immunglobulin G	+
Anti-D-Immunglobulin (human)	0.3 mg
Hilfsstoffe
Albumin (human)	20 mg
Glycin	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+
Immunglobulin A	0.01 mg
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: RHOPHYLAC 300 FERTIGSPR.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Anti-D-Immunglobulin (human) 1500IE
Gesamt Plasmaprotein (human) mg
Immunglobulin G mg
Anti-D-Immunglobulin (human) 0.3mg

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff ist ein spezieller Antikörper und heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.
Was ist Rhesusfaktor D?
- Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.
Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?
- Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man "Immunisierung" und er dauert normalerweise einige Zeit (2-3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald dieRh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem zerstört die fremden Rh(D) positiven roten Blutkörperchen sofort.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh) Isoimmunglobulinen, kann eine "Immunisierung" gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden. Dazu muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu bilden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:
  - A) Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt
    - In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass Rh(D) positive rote Blutkörperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind üblicherweise nicht betroffen und völlig gesund. Jedoch würden Ihre Antikörper bei Ihrem nächsten Rh(D)-positiven Kind die Rh(D) positiven roten Blutkörperchen des Babys während der Schwangerschaft zerstören. Dies kann zu Komplikationen bei der Entwicklung Ihres nächsten Babys führen, einschließlich seines möglichen Todes.
    - Aus diesem Grund können Sie das Arzneimittel erhalten:
      - Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;
      - Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Tod des ungeborenen Kindes im Mutterleib, Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch);
      - Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten (Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine Schwangerschaft mit einer nicht lebensfähigen befruchteten Eizelle (hydatiforme Mole));
      - Wenn es wahrscheinlich ist, dass Rh(D) positive rote Blutkörperchen von Ihrem Kind in Ihren eigenen Kreislauf übergetreten sind (so genannte transplazentare Blutungen nach vorgeburtlichen Blutungen). Das kommt zum Beispiel vor, wenn Sie während der Schwangerschaft aus der Scheide bluten (vaginale Blutungen);
      - Wenn Ihr Arzt bestimmte Tests zur Untersuchung von Fruchtschäden durchführen muss (Amniocentese, Chorionbiopsie, Nabelschnurpunktion);
      - Wenn Ihr Arzt oder Ihre Hebamme von außen versuchen muss, das Kind in eine andere Lage zu bringen (zum Beispiel durch äußere Kindswendung oder andere geburtshilfliche Maßnahmen);
      - Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist (Bauchtrauma).
    - Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, wenn Sie eine Rh(D)-negative schwangere Frau sind und es nicht bekannt ist, ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist.
  - B) Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0 - 18 Jahre), welcher versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut erhalten hat oder andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive rote Blutkörperchen enthalten, wie z.B. Thrombozytenkonzentrate (Fehltransfusion).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel.
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht vertragen.
- Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige Blutplättchen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnung leiden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Krankheit haben. In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene gespritzt werden.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt.
Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie bekommen und wie es gespritzt wird. Zum Beispiel, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist, sollte er/sie dieses Arzneimittel eher direkt in eine Vene injizieren.
Sie sollten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe des Arzneimittels beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
- Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Dieses Arzneimittel wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen vorgesehen und nicht für Personen, die bereits gegen Rh(D)-Antigen immunisiert sind.
- Wann kann das Stoppen der Verabreichung erforderlich sein
  - Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen) auslösen. In seltenen Fällen können diese zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und anaphylaktischen Schock führen, auch wenn Sie bei vorhergehenden Applikationen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn solche Reaktionen auftreten. Er oder sie wird die Anwendung des Produktes abbrechen und Sie entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird besonders darauf achten,
  - falls Sie einen niedrigen Spiegel von Immunglobulinen vom Typ IgA haben, da es dann eher möglich ist, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal falls Sie einen niedrigen Spiegel von IgA haben. Er oder sie wird deswegen die Vorteile der Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
  - wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach einer Fehltransfusion erhalten, können Sie ziemlich große Menge des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also bis zu 20 ml bzw. 10 Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle Komplikation, die hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte Zerstörung der fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt besonders sorgfältig überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests durchführen.
  - wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist (Ihr Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße), wird die Injektion des Arzneimittels in einen Muskel nicht vollkommen wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel eher in eine Vene injizieren.
- Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen
  - Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie
    - die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker)
    - die Aufnahme von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.
  - Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.
  - Die während der Herstellung durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren als wirksam eingestuft. Dazu gehören das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.
  - Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis A-Virus oder das Parvovirus B19) können diese getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
  - Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, Schutz bieten.
  - Jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
- Bluttests
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenn Sie oder Ihr neugeborenes Baby irgendwelche Blutuntersuchungen (serologische Untersuchungen) erhält.
  - Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können die Testergebnisse einiger Blutuntersuchungen für einen bestimmten Zeitraum verändert sein. Falls Sie eine Mutter sind, welche vor der Niederkunft dieses Arzneimittel erhalten hat, können die Ergebnisse einiger Bluttests von Ihrem neugeborenem Baby ebenfalls betroffen sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft und kurz nach der Niederkunft angewendet. Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. In klinischen Prüfungen mit 432 Müttern, die dieses Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten, und 256 Müttern, die dieses Arzneimittel nach der Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

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