Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtab. (30 Stück)

Name: Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtab.
Brand: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

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Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

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Hersteller: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Hydroxychloroquin sulfat, Hydroxychloroquin

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Produktinformationen zu Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtab.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH PZN: 13747232 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Hydroxychloroquin sulfat	200 mg
Hydroxychloroquin	155 mg
Hilfsstoffe
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Wasser, gereinigt	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Maisstärke	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Titan dioxid	+
Macrogol 6000	+
Hypromellose	+
Polysorbat 80	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtab.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Hydroxychloroquin sulfat 200mg
Hydroxychloroquin 155mg

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Entzündungshemmung bei Autoimmunerkrankungen (also bei fälschlich gegen sich selbst gerichteten Reaktionen des körpereigenen Immunsystems) sowie gegen Malaria.
Es wird angewendet:
- bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis),
- bei bestimmten Gelenkentzündungen bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis),
- bei einer bestimmten Bindegewebserkrankung, welche die Haut und innere Organe betrifft (systemischer Lupus erythematodes),
- zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria durch alle vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerreger außer chloroquinresistenten Plasmodienstämmen. Es ist darauf zu achten, dass die Resistenzhäufigkeit geografisch unterschiedlich verteilt ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquinsulfat, 4-Aminochinoline oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- bei vorbestehender Augennetzhauterkrankung (Retinopathie), insbesondere im Bereich des schärfsten Sehens (Makulopathie),
- bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (hämolytische Anämie, Favismus),
- bei Erkrankungen des blutbildenden Systems,
- in der Stillzeit,
- bei Kindern unter 6 Jahren (unter 35 kg).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hinweis zur Dosierung:
- Alle nachfolgend aufgeführten Dosisangaben beziehen sich auf die Menge an Hydroxychloroquinsulfat und nicht auf die Menge an Hydroxychloroquinbase. Die Dosierung sollte nach Kilogramm Körpergewicht gewählt werden, wobei bei Übergewicht nicht das aktuelle, sondern das Idealgewicht zugrunde zu legen ist. Bei einer Dosisberechnung nach dem tatsächlichen Körpergewicht kann es bei Übergewichtigen zu Überdosierungen kommen.
- Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dosierung bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoider Arthritis), systemischem Lupus erythematodes
  - Erwachsene erhalten eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (400 - 600 mg/Tag). Die Erhaltungsdosis beträgt 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette (200 - 400 mg/Tag):
    - Körpergewicht*: 30 - 49 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 1 Filmtablette pro Tag
    - Körpergewicht*: 50 - 64 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 1 Filmtablette pro Tag und jeden 2. Tag 1 zusätzliche Filmtablette
    - Körpergewicht*: ab 65 kg
      - Erhaltungsdosis des Präparates: 2 Filmtabletten pro Tag
    - *Für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewicht das Idealgewicht zugrunde gelegt werden, siehe Hinweis zur Dosierung.
  - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 5 - 6,5 mg/kg Körpergewicht oder 400 mg täglich, in jedem Fall die geringere Menge.
- Dosierung zur Vorbeugung der Malaria
  - Zwei Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet soll mit der vorbeugenden Behandlung wie folgt begonnen werden:
    - Erwachsene erhalten 2 Filmtabletten (400 mg) (entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht) einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag.
    - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag. Die Einzeldosis soll jedoch nicht über 400 mg liegen, unabhängig vom Körpergewicht.
  - Ist dies nicht möglich, kann folgende Dosierung empfohlen werden:
    - Erwachsene erhalten bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 2 Filmtabletten (400 mg), danach 2 Filmtabletten (400 mg) einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag, entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche.
    - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 6,5 mg/kg Körpergewicht, danach 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag, die Einzeldosis jedoch nicht über 400 mg.
  - Die vorbeugende Behandlung muss während der Reise und sollte noch 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes fortgesetzt werden.
- Dosierung zur Behandlung der Malaria
  - Erwachsene: Die Gesamtdosis Hydroxychloroquinsulfat zur Behandlung einer durch chloroquinempfindliche Plasmodien verursachten Malaria beträgt 2000 - 2400 mg (entsprechend 33,3 - 40 mg/kg Körpergewicht). Diese Dosis sollte über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen verteilt eingenommen werden.
  - Es empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:
    - Erwachsene erhalten eine Anfangsdosis von 4 Filmtabletten (800 mg), dann nach 6 bis 8 Stunden 2 Filmtabletten (400 mg) sowie je 2 Filmtabletten (400 mg) an den folgenden 2 Tagen. Dies entspricht insgesamt 2 g Hydroxychloroquinsulfat.
    - Die Dosierung kann auch auf Basis des Körpergewichtes wie bei Kindern berechnet werden (siehe unten).
  - Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten eine Gesamtdosis von 32 mg/kg Körpergewicht, nicht jedoch mehr als 2 g Hydroxychloroquinsulfat, verteilt über 3 Tage:
    - 1. Dosis: 13 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 800 mg pro Einzeldosis).
    - 2. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 6 Stunden nach der 1. Dosis.
    - 3. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 18 Stunden nach der 2. Dosis.
    - 4. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 24 Stunden nach der 3. Dosis.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit dem Präparat behandelt werden.
- Eine Langzeitanwendung zur Malariavorbeugung sollte bei Kindern unterbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Wenn zu hohe Mengen eingenommen werden, kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen, eine erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), ein unregelmäßiger Herzschlag und Kreislaufkollaps, später kommt es zu Krämpfen. Beim Auftreten dieser Krankheitszeichen müssen Sie sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Da eine erhebliche Überdosierung rasch zum Tode durch plötzliches Atem- und Herzversagen führen kann, benachrichtigen Sie in einem solchen Fall schnellstens den nächsten erreichbaren Arzt!
- Sollte ein Kind in einem unbewachten Augenblick das Präparat verschluckt haben, so ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu verständigen, da 4-Aminochinoline wie dieses Präparat für Kinder besonders gefährlich sind und bereits 1 bis 2 Gramm zum Tode führen können!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie bei der Behandlung der rheumatischen Gelenkentzündung bzw. des systemischen Lupus erythematodes vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, ist es nicht sinnvoll, die Dosierung bei der nächsten Einnahme zu erhöhen. Führen Sie einfach das Ihnen von Ihrem Arzt vorgegebene Einnahmeschema fort.
- Bei Vorbeugung und Behandlung der Malaria holen Sie bitte die Einnahme auf jeden Fall nach, wenn Sie kurz nach dem Einnahmetermin die vergessene Einnahme bemerken. Ist der nächste Einnahmetermin bereits näher als der verstrichene Einnahmetermin entfernt, so holen Sie bitte ebenfalls die Einnahme nach, verschieben aber die nächste Einnahme ein wenig, sodass zwischen den Einnahmen ein gleichmäßigerer Abstand liegt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung (z. B. wegen Beschwerdefreiheit) vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen evtl. notwendige Hinweise geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie eine Myasthenie (eine Krankheit mit allgemeiner Muskelschwäche, in einigen Fällen einschließlich der Muskeln, die zum Atmen benötigt werden) haben oder hatten. Es kann sein, dass Sie eine Verschlimmerung der Symptome, wie Muskelschwäche, Schluckbeschwerden, Doppeltsehen oder Herabhängen des oberen Augenlids, bemerken. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihrer Myasthenie verschlimmern.
  - bei Vorerkrankungen des Magen-Darm-Traktes, des Blut- oder Nervensystems,
  - bei Überempfindlichkeit gegen Chinin,
  - bei vorbestehender Schuppenflechte (Psoriasis),
  - bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Porphyrien),
  - wenn bei Ihnen eine inaktive chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt,
  - bei Krampfleiden (Epilepsie),
  - bei Nieren- und Lebererkrankungen,
  - bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nieren oder Leber schädigen können,
  - während der Schwangerschaft
  - Hydroxychloroquin kann Herz-, Nieren- oder Muskelerkrankungen verursachen. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen und Symptome einer arzneimittelbedingten Phospholipidose zu informieren. Das Präparat muss möglicherweise abgesetzt werden.
- Erkrankungen der Netzhaut
  - Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge sollten augenärztliche Untersuchungen beider Augen (z. B. auf Sehschärfe, Farbensehen, Gesichtsfeld), einschließlich Augen- und Augenhintergrundkontrolle, vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser Therapie mindestens alle 3 Monate durchgeführt werden.
  - Eine solche Untersuchung ist individuell angepasst insbesondere bei solchen Patienten vorzunehmen, die eine Dosis von über 6,5 mg/kg Körpergewicht einnehmen (für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewichtigen das Idealgewicht zugrunde gelegt werden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten, deren aufsummierte (kumulative) Dosis mehr als 200 g beträgt, bei älteren Patienten oder Patienten, deren Sehschärfe eingeschränkt ist. Bei ersten Anzeichen einer Netzhauterkrankung (Minderung der Sehschärfe, Ausfall des Rotsehens) ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren und die Behandlung abzubrechen.
  - In diesem Fall sollten die Patienten auch nach Therapieabbruch engmaschig auf ein mögliches Fortschreiten der Störung hin untersucht werden, da sich die bestehenden Netzhautveränderungen bzw. Sehstörungen auch nach Absetzen weiter verschlechtern können.
  - Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend abhängig von der Dosis. Es ist gering bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis erhöht sich das Risiko von Netzhautschädigungen deutlich.
  - Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Tamoxifen, in Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs enthalten), die bekanntermaßen eine schädliche Wirkung auf die Netzhaut haben können, wird nicht empfohlen.
- Blutzuckersenkung
  - Das Präparat kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels aufzuklären. Es kann erforderlich sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Es wurden auch schwere Fälle einer Blutzuckersenkung berichtet, die zu Bewusstseinsverlust führen und lebensbedrohlich verlaufen können.
- Herzerkrankungen
  - Unter der Behandlung wurde über Erkrankungen des Herzmuskels berichtet, die zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen können, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Ihr Arzt wird Sie in Hinblick auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwachen und bei Auftreten einer Herzmuskelerkrankung die Behandlung abbrechen.
  - Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) oder bei einer Vergrößerung des Herzens (biventrikuläre Hypertrophie) besteht Verdacht auf eine chronische Toxizität.
- Herzrhythmusstörungen
  - Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen verursachen: Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn
    - Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), dies in Ihrer Familie vorkommt oder sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat,
    - Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,
    - Sie an einer Störung des Salzhaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel),
    - Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzrhytmus beeinflussen
  - Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.
- Schwere Hautreaktionen
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin wurde über schwere Hautausschläge berichtet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Der Ausschlag kann oft Geschwüre in Mund, Rachen sowie Nase und an den Geschlechtsorganen sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen voraus. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung und Ablösung der Haut entwickeln. Wenn Sie diese Hautsymptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Kontrollen in der Langzeittherapie
  - Vor Beginn einer Dauertherapie und in Abständen von 2 Monaten ist eine vollständige Kontrolle des Blutbildes durchzuführen. Beim Auftreten von Blutbildveränderungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Therapie weitergeführt wird.
  - Bei der Langzeittherapie sollten die Patienten regelmäßig auf die Funktion der Skelettmuskulatur und der Sehnenreflexe untersucht werden. Bei Schwächen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Selbstschädigendes Verhalten und psychische Probleme
  - Einige mit dem Arzneimittel behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftwidrige Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen, holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
- Bewegungsstörungen
  - Unter der Behandlung kann es zu Bewegungsstörungen kommen (extrapyramidale Störungen)
- Rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes
  - Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes dauert es mehrere Wochen, bis sich die therapeutischen Wirkungen einstellen, wobei leichte Nebenwirkungen schon relativ früh auftreten können. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Sollte eine objektive Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von 6 Monaten nicht eintreten, so ist das Präparat abzusetzen.
- Malaria
  - Das Arzneimittel ist gegen manche Formen von Malariaerregern nicht wirksam. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob es für Sie geeignet ist.
  - Es kann und sollte in bestimmten geografischen Bereichen bekannter Chloroquin-Resistenz mit anderen Malariamitteln kombiniert werden.
- Kinder
  - Da kleine Kinder besonders empfindlich auf die schädlichen Wirkungen von 4-Aminochinolinen wie dieses Präparat reagieren, müssen Sie dieses Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund zentralnervöser Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Sehstörungen) das Reaktionsvermögen und die Sehleistung so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Die Beeinträchtigung kann insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Schwangerschaft
- Ihr Arzt kann Ihnen raten, für die Dauer der Einnahme und mindestens 3 Monate nach Beendigung einen wirksamen Empfängnisschutz einzuhalten. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
- Die Erfahrungen zur Anwendung von Hydroxychloroquin in der Schwangerschaft sind moderat.
- Tierexperimentelle Studien mit Chloroquin, einer dem Wirkstoff verwandten Substanz, zeigten in hohen Dosen, die über der für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes.
- Das Präparat kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Fehlbildungen verbunden sein und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dass nach Ansicht Ihres Arztes der Nutzen die Risiken überwiegt.
- Malariaprophylaxe und Malaria:
  - Zur Vorbeugung oder Therapie der Malaria ist eine Behandlung möglich, falls nach dem Urteil des Arztes die möglichen Vorteile gegenüber möglichen Gefahren überwiegen, da die Malariainfektion selbst Schäden beim Ungeborenen verursacht.
Stillzeit
- Hydroxychloroquin geht in die Muttermilch über. Bisher sind jedoch keine Schädigungen des Säuglings bekannt geworden.
- Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes:
  - Es werden täglich hohe Dosen eingenommen. Hydroxychloroquin, der Wirkstoff des Präparats, wird im Körper nur langsam abgebaut, daher ist mit einer Anreicherung im Säugling zu rechnen. Es darf deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
- Malariaprophylaxe und Malaria:
  - Der Arzt muss eine Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien mit dem verwandten Wirkstoff Chloroquin wurde eine Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit beobachtet.

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