Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln (100 Stück)

Name: Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln
Brand: Devatis GmbH

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Devatis GmbH

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Hersteller: Devatis GmbH

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Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Hydroxycarbamid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Devatis GmbH PZN: 15613180 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 100 Stück Generikum 8,32 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Hydroxycarbamid	500 mg
Hilfsstoffe
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Erythrosin	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Gesamt Natrium Ion	+
Chinolingelb	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Lactose	40.1 mg
Gelatine	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hydroxycarbamid 500mg

Hilfsstoffe

Hydroxycarbamid 500mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von malignen Zellen.
Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung maligner Bluterkrankungen verschrieben (chronische myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia vera).

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Sollte eine Überempfindlichkeit während der Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und benachrichtigen Sie Ihren Arzt;
- wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, schwere Anämie);
- wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff" (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten haben;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Therapie darf nur von erfahrenen Ärzten für Onkologie (Krebskrankheiten) oder Hämatologie (Bluterkrankungen) durchgeführt werden.
Bei chronischer myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis normalerweise 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, abhängig von der Anzahl der Blutzellen.
Bei Polycythämia vera beträgt die Dosis normalerweise 15 - 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, üblicherweise auf 1 - 2 Kapseln (500 bis 1000 mg) täglich.
Bei essentieller Thrombozythämie beträgt die Dosis gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich mit einer schnellen individuellen Dosis-Anpassung.
Dosierung bei Kindern
- Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata festgelegt werden.
Dosierung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
Dosierung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung kann keine bestimmte Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
- Als angemessener Zeitraum, in dem sich der behandelnde Arzt ein Bild von der Wirksamkeit des Arzneimittels machen kann, gelten 6 Wochen. Hat sich Hydroxycarbamid als wirksam erwiesen, so sollte die Therapie zeitlich unbeschränkt weitergeführt werden. Bei Fortschreiten der Erkrankung oder Hinweisen auf Unverträglichkeit ist die Therapie abzubrechen.
- Während der Therapie werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Das Auftreten von Haut- und Schleimhautreaktionen als Zeichen einer Überdosierung ist möglich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wann dürfen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
  - Falls Ihre Nieren- oder Leberfunktion gestört ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie es einnehmen.
- Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
  - Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden.
  - Menschen, die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen. Zur Senkung des Expositionsrisikos bei der Einnahme/Handhabung des Produkts sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach jedem Kontakt mit den Hartkapseln sollten die Hände gewaschen werden. Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser austreten, ist es sofort, zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einmalhandtuchs aufzuwischen und in eine Plastiktüte zu entsorgen.
  - Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung ist die Kontrolle der Blutwerte sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Die Kontrollintervalle sind individuell unterschiedlich. Normalerweise werden wöchentliche Kontrollen durchgeführt. Bei vorhergegangener Zytostatika-Therapie und/oder Bestrahlung wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.
  - Falls bei der Kontrolle der Blutwerte eine hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutkörperchen bedingt ist) nachgewiesen werden sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
  - Im Falle einer Anämie vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.
  - Eine Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen), die selbstbegrenzend ist, tritt häufig zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist nicht auf einen Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.
  - Sie sollten ausreichend viel trinken.
  - Patienten, die Hydroxycarbamid zur Langzeittherapie erhalten, können an einer Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dieses mit der Grunderkrankung oder mit der Hydroxycarbamid-Einnahme zusammenhängt.
  - Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
  - Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Beingeschwüre verursachen. Diese heilen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie von Hydroxycarbamid innerhalb einiger Wochen wieder langsam ab.
  - Außerdem können bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (Blutkrebs u. a. Bluterkrankungen) schwer heilende Geschwüre auftreten. Bitte nehmen Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
  - Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
  - Während der Behandlung sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
- Empfängnisverhütende Maßnahmen
  - Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Präparat behandelt wird. Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
  - Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
  - Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
  - Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit dem Arzneimittel vorab eine genetische Beratung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Der Wirkstoff Hydroxycarbamid wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend.
- Sie dürfen das Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Stillzeit
- In der Stillzeit dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Der Wirkstoff Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Arzneimittel behandelt wird. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie und für mindestens 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
- Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie vorab eine genetische Beratung empfohlen.

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