Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln (100 Stück)

Name: Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln
Brand: 1 A Pharma GmbH

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1 A Pharma GmbH

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: 1 A Pharma GmbH

PZN: 6334038 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Hydroxycarbamid

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Produktinformationen zu Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 6334038 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 100 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Hydroxycarbamid	500 mg
Hilfsstoffe
Gelatine	+
Gesamt Natrium Ion	0.31 mmol
Gesamt Natrium Ion	7.1 mg
Citronensäure, wasserfrei	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hydroxycarbamid 500mg

Hilfsstoffe

Hydroxycarbamid 500mg

Indikation

Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Patienten:
- mit einer vom Knochenmark ausgehenden aggressiven Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in der langsamen oder beschleunigten Phase der Erkrankung
- mit einem Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie)
- mit einem Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera), der mit einem hohen Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombose) verbunden ist
- Hydroxycarbamid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
- wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa
  - verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (weniger als 2,5 x 10⁹ Leukozyten/l)
  - Mangel an Blutplättchen (weniger als 100 x 10⁹ Thrombozyten/l)
  - schwere Blutarmut.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie vor kurzem oder begleitend eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff" (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten haben.

Dosierung

Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die im Folgenden angegebenen Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.
- Die Anzahl der Kapseln und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
- Aggressive Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronisch myeloische Leukämie)
  - In Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 40 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich.
  - Ihr Arzt wird die Dosis auf 20 mg pro kg täglich reduzieren, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 20 x 10⁹/l fällt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei 5 - 10 x 10⁹/l zu halten. Bei weniger als 5 x 10⁹ weißen Blutkörperchen pro Liter sollte die Dosierung reduziert und bei über 10 x 10⁹/l erhöht werden.Wenn die weißen Blutkörperchen unter 2,5 x 10⁹/l oder die Blutplättchen unter 100 x 10⁹/l fallen, sollte Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Werte normalisieren.
- Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie)
  - Bei dieser Erkrankung beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 15 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich. Diese soll die Anzahl der Blutplättchen unter 600 x 10⁹/l halten, ohne dabei die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4 x 10⁹/l zu verringern.
- Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera)
  - In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Dosierung von 15 - 20 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich begonnen werden. Die Dosis soll individuell angepasst werden, um das Verhältnis zwischen roten Blutkörperchen und Blutplasma unter 45 % und die Anzahl der Blutplättchen unter 400 x 10⁹/l zu halten.
  - Bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich verabreichten Dosis von durchschnittlich 1 - 2 Hartkapseln täglich erreicht werden. Bleibt das Verhältnis von roten Blutkörperchen zum Blutplasma und die Anzahl der Blutplättchen stabil, sollte die Behandlung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.
  - Eine angemessene Testzeit, um die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid zu bestimmen, sind 6 Wochen. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen, wenn die Krankheit fortschreitet oder Hinweise auf Unverträglichkeit vorliegen. Bei einem Ansprechen kann die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.
  - Während der Therapie werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.
- Anwendung bei Kindern
  - Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata ermittelt werden.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
- Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
  - Für diese Patienten können keine Empfehlungen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn die eingenommene Dosierung ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosierung lag, können folgende akute Haut- und/oder Schleimhautveränderungen Anzeichen einer Überdosierung sein:
  - Schmerzhaftigkeit
  - violetter Hautausschlag
  - Schwellung an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Schuppung an Händen und Füßen
  - wunde Füße
  - übermäßige generalisierte Pigmentbildung
  - schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut
- Informieren Sie bei einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Greifen Sie für die nächste Dosis auf die ursprünglichen Anweisungen zurück. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie Hydroxycarbamid nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung. Die Behandlung mit Hydroxycarbamid darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes beendet oder unterbrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid einnehmen,
  - wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden. Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid vom Arzt zu überwachen.
  - wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt. Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen Vorstufen ist häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der Blutarmut durch Vitamin B₁₂-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B₁₂ oder Folsäure zurückzuführen.
  - wenn Sie Hautveränderungen bemerken. Diese erfordern eine weitere Beobachtung, da in Einzelfällen bestimmte Arten von Hautkrebs auftreten können.
  - wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen. Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.
  - wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten. Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.
  - wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt. Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.
  - wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
  - wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden.
- Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid sollte die Haut vor Sonnenbestrahlung geschützt werden.
- Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
- Während der Behandlung sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:
  - Gehalt an rotem Blutfarbstoff
  - Differenzierung weißer Blutkörperchen
  - Anzahl der Blutplättchen
- Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche.
- Es ist wichtig, den Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.
- Menschen, die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen.
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird.
- Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
- Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männer, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten. Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach der Therapie bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Hydroxycarbamid wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Es kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxycarbamid daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
- Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.
Stillzeit
- In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxycarbamid nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Hydroxycarbamid, der Wirkstoff, kann Ihr Erbgut schädigen.
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
- Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.

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