Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung (30mg/1ml) (1 ml)

Name: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung (30mg/1ml)
Brand: Roche Pharma AG

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Roche Pharma AG

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Roche Pharma AG

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Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Emicizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung (30mg/1ml)

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 12892736 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Emicizumab	30 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Arginin	+
Poloxamer 188	+
Histidin	+
L-Asparaginsäure	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung (30mg/1ml)

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Emicizumab 30mg

Hilfsstoffe

Emicizumab 30mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
- Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (erblicher Faktor-VIII-Mangel) in allen Altersgruppen angewendet wird, die
  - Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen
  - keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, und
  - eine schwere Erkrankung haben (der Faktor-VIII-Blutwert ist kleiner als 1%)
  - eine mittelschwere Erkrankung (der Faktor-VIII-Blutwert ist zwischen 1% und 5%) mit schwerem Blutungsphänotyp haben.
- Hämophilie A ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird, einer wichtigen Substanz, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt wird.
- Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
- Einige Patienten mit Hämophilie A können Faktor VIII-Hemmkörper (Antikörper gegen Faktor VIII) bilden, die die Faktor VIII-Ersatztherapie unwirksam machen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird. Da sich die Struktur des Präparats von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird es durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.

Dosierung

Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig. Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Lösung (in ml) berechnen:
- Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
- Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Die Entscheidung, ob die Erhaltungsdosis 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen angewendet werden soll, sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und gegebenenfalls Ihrer Betreuungsperson getroffen werden.
Unterschiedliche Konzentrationen des Arzneimittels (30mg/ml und 150mg/ml) dürfen nicht kombiniert werden, um das zu injizierende Gesamtvolumen zu erreichen.
Die bei jeder Injektion angewendete Menge Lösung darf nicht mehr als 2 ml betragen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr angewendet haben als vorgesehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, denn es besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel auftreten. Wenden Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach. Fahren Sie dann mit den Injektionen gemäß Dosierungsschema fort. Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt erklären lassen, wie Sie Bypassing-Präparate (Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Faktor VIII) anwenden dürfen. Das ist wichtig, da die Behandlung mit Bypassing-Präparaten möglicherweise angepasst werden muss, während Sie das Präparat erhalten. Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa). Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls das Präparat erhalten.
- Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit diesem Präparat
  - Vernichtung der roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
    - Dies ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung.
    - Bei dieser Krankheit ist die innere Wandschicht der Blutgefäße beschädigt und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden. In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
    - Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung besteht (wenn Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten oder ein Familienmitglied daran erkrankt war), oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung erhöhen, wie z. B. Ciclosporin, Chinin oder Tacrolimus.
    - Es ist wichtig, dass Sie die Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie kennen, falls diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt (Auflistung der Symptome, siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie feststellen.
  - Blutgerinnsel (Thromboembolie)
    - In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
    - Es ist wichtig, dass Sie die Symptome derartiger Blutgerinnsel kennen, falls sich diese bei Ihnen bilden (Auflistung der Symptome, siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome von Blutgerinnseln in Blutgefäßen feststellen.
- Sonstige wichtige Informationen zu dem Arzneimittel
  - Bildung von Antikörpern (Immunogenität)
    - Möglicherweise stellen Sie fest, dass Ihre Blutungen mit der Ihnen verschriebenen Dosis dieses Arzneimittels nicht kontrolliert werden können. Dies könnte auf die Bildung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel zurückzuführen sein.
  - Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson ein vermehrtes Auftreten von Blutungen feststellen. Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Behandlung an, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirksam ist.
- Kinder unter 1 Jahr
  - Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung. Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
Laboruntersuchungen
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Präparat anwenden, bevor getestet wird, wie gut Ihr Blut gerinnt. Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich dieses Arzneimittel im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit diesem Präparat haben, mit den Risiken für Ihr Baby abwägen.

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