Rozlytrek 100 mg Hartkapseln (30 Stück)

Name: Rozlytrek 100 mg Hartkapseln
Brand: Roche Pharma AG

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Roche Pharma AG

PZN: 15393554 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Roche Pharma AG

PZN: 15393554 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Entrectinib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Rozlytrek 100 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 15393554 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Entrectinib	100 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose	65 mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat	+
Crospovidon	+
Weinsäure	+
Schellack	+
Hypromellose	+
Drucktinte	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Pflichtangaben: Rozlytrek 100 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Entrectinib 100mg

Hilfsstoffe

Entrectinib 100mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Entrectinib enthält.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet
- Es wird angewendet zur Behandlung von
  - Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat mit soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperteilen, die durch eine Veränderung in einem Gen namens "neurothrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)" verursacht werden, oder
  - Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (NSCLC), das durch eine Veränderung in einem Gen namens "ROS1" verursacht wird.
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von soliden Tumoren angewendet, wenn:
  - ein Test gezeigt hat, dass Ihre Krebszellen in den sogenannten „NTRK"-Genen eine Veränderung haben
  - Ihr Krebs sich im betroffenen Organ oder in anderen Organen in Ihrem Körper ausgebreitet hat oder wenn eine Operation zum Entfernen des Tumors sehr wahrscheinlich zu schweren Komplikationen führt, und
  - Sie bisher keine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten "NTRK-Inhibitoren" erhalten haben
  - andere Behandlungen nicht wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
- Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs (NSCLC):
  - „ROS1-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem sogenannten „ROS1"-Gen eine Veränderung haben (siehe unten „Wie das Arzneimittel wirkt"), und
  - sich im fortgeschrittenen Stadium befindet, z. B. sich an anderen Stellen Ihres Körpers ausgebreitet hat (metastasiert ist), und
  - Sie bisher keine Behandlung mit sogenannten "ROS1-Inhibitoren" erhalten haben.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von fehlerhaften Enzymen blockiert, die als Folge einer Veränderung in den NTRK- oder ROS1-Genen gebildet werden. Die fehlerhaften Enzyme führen dazu, dass die Krebszellen sich vermehren.
- Es kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder aufhalten. Es kann auch dazu beitragen, dass Ihr Krebs schrumpft.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Erwachsene:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln zu 200 mg einmal täglich (insgesamt 600 mg).
  - Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
- Jugendliche und Kinder älter als 1 Monat:
  - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige anzuwendende Dosis auf Basis der Größe und des Gewichts des Kindes berechnen.
  - Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis überprüfen und bei Bedarf anpassen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen
- Bei ganzen Kapseln
  - Wenn Sie sich unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis übergeben müssen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
- Bei Kapseln, die als Suspension zum Einnehmen verabreicht werden
  - Wenn es unmittelbar nach der Verabreichung einer Dosis zum teilweisen oder vollständigen Erbrechen oder Spucken kommt, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker des Patienten, um die nächsten Schritte zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie in letzter Zeit Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen oder Veränderungen des geistigen Zustands hatten
  - Sie Knochenbrüche oder Erkrankungen hatten, die das Risiko eines Knochenbruchs erhöhen können, die so genannte "Osteoporose" oder "Osteopenie"
  - Sie Arzneimittel einnehmen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken
  - Sie eine Herzinsuffizienz haben (Ihr Herz Mühe hat, ausreichend Blut zu pumpen, um Ihren Körper mit Sauerstoff zu versorgen) - Anzeichen können Husten, Kurzatmigkeit oder Schwellungen in Ihren Armen oder Beinen umfassen
  - Sie jemals Herzprobleme oder eine Reizleitungsstörung am Herzen, ein so genanntes „verlängertes QTc-Intervall" gehabt haben - das in einem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar ist oder an niedrigen Elektrolytwerten in Ihrem Blut erkennbar ist.
  - Sie an einer vererbten Krankheit, der sogenannten „Galactoseintoleranz", einem „kongenitalen Lactase-Mangel" oder einer „Glucose-Galactose-Malabsorption" leiden.
- Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
- Das Präparat kann dazu führen, dass:
  - Sie verschwommen sehen
  - Sie sich müde oder schwindlig fühlen oder das Bewusstsein verlieren
  - sich Ihre geistige Verfassung verändert, Sie sich verwirrt fühlen oder Dinge sehen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
- Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Verhütung bei Frauen
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen sie vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine hochwirksame Verhütungsmthode anwenden:
  - während der Behandlung
  - noch für mindestens 5 Wochen nach Beeindigung der Behandlung
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verhütungsmitteln) verringern kann. Sie müssen daher eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode wie beispielsweise eine Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Verhütung bei Männern
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels muss Ihre Partnerin vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden:
  - während der Behandlung und
  - noch für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verhütungsmethoden.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Dies könnte Ihrem Baby schaden.
- Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Stillzeit
- Stillen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden könnte.

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