Fibrogammin 1250 I.E. (1 Stück)

Name: Fibrogammin 1250 I.E.
Brand: CSL Behring GmbH

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CSL Behring GmbH

PZN: 9928815 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: CSL Behring GmbH

PZN: 9928815 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Wirkstoffe:

Blutgerinnungsfaktor XIII (human)

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Fibrogammin 1250 I.E.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CSL Behring GmbH PZN: 9928815 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfaktor XIII (human)	1250 IE
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+
Albumin (human)	+
Natrium hydroxid	+
Glucose 1-Wasser (zur parenteralen Anwendung)	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Fibrogammin 1250 I.E.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Blutgerinnungsfaktor XIII (human) 1250IE

Hilfsstoffe

Blutgerinnungsfaktor XIII (human) 1250IE

Indikation

Das Arzneimittel ist indiziert für Erwachsene und Kinder
- für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
- für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel.
Das Arzneimittel ist weiterhin indiziert
- bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder mitbedingt durch erworbenen FXIII Mangel
- zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.

Kontraindikation

Gegenanzeige
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Dosierung

Dosierung
- 1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
- Wichtig:
  - Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Verabreichung
- Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
- Dosierung zur Routineprophylaxe
  - Initiale Dosis
    - 40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
    - Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
  - Anschließende Dosierung
    - Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren. Das Intervall beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von ungefähr 5 bis 20% aufrecht zu erhalten.
    - Empfohlene Dosisanpassungen von + 5 I. E. pro kg sollten die in Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-Talspiegel und das Krankheitsbild des Patienten berücksichtigen.
    - Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage einer speziellen sensitiven Untersuchung gemacht werden, die benutzt wird, um den FXIII-Spiegel zu bestimmen. Ein Beispiel der Dosisanpassung mit Hilfe der Standard Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung wird unten in Tabelle 1 gezeigt.
      - Tabelle 1: Dosisanpassung mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung
        FXIII-Aktivität-Talspiegel (%): Ein Talspiegel von < 5%
        Dosisänderung: Anstieg um 5 Einheiten pro kg
        FXIII-Aktivität-Talspiegel (%): Talspiegel von 5% bis 20%
        Dosisänderung: Keine Änderung
        FXIII-Aktivität-Talspiegel (%): Zwei Talspiegel von > 20%
        Dosisänderung: Abnahme um 5 Einheiten pro kg
        FXIII-Aktivität-Talspiegel (%): Ein Talspiegel von >25%
        Dosisänderung: Abnahme um 5 Einheiten pro kg
  - Die in Einheiten gemessene Stärke wird mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts- Messung bestimmt und bezieht sich auf den aktuellen internationalen Standard für Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasma. Daher ist eine Einheit gleichzusetzen mit einer internationalen Einheit.
- Präoperative Prophylaxe
  - Nach der letzten Routineprophylaxe des Patienten, wenn eine Operation geplant ist:
    - Zwischen 21 und 28 Tage danach - es wird eine volle Prophylaxe-Dosis direkt vor der Operation verabreicht. Die nächste Prophylaxe-Dosis sollte nach 28 Tagen gegeben werden.
    - Zwischen 8 und 21 Tage danach - es kann eine zusätzliche Dosis (voll oder teilweise) vor der Operation verabreicht werden. Die Dosis sollte sich an dem FXIII-Aktivitäts- Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren und sollte an die Halbwertszeit angepasst werden.
    - Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis - zusätzliche Gabe wird möglicherweise nicht nötig sein.
  - Dosisanpassungen können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten sich stets am FXIII-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren. Alle Patienten sollten während und nach der Operation engmaschig überwacht werden.
  - Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei größeren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen: 70% - 140%).
- Erworbener Faktor XIII Mangel
  - Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15 - 20 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
- Supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen
  - 10 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15 - 20 IE/kg KG erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
- Die Dosierung und Art der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und entspricht damit im Allgemeinen denselben Richtlinien wie für Erwachsene. Als Grundlage für die Dosierung und/oder Häufigkeit der Anwendung sollte immer die klinische Effektivität und der FXIII Aktivitätsspiegel dienen.
Ältere Patienten
- Die Dosierung und Art der Anwendung bei älteren Personen (> 65 Jahren) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.

Patientenhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat (mit Symptomen wie generalisierter Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden) können Antihistaminika und Kortikosteroide vorbeugend verabreicht werden.
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung sind möglich. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Blutdruckabfall und Anaphylaxie) auftreten, sollte die Infusion sofort gestoppt werden. Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
- Bei frischen Thrombosen ist wegen der fibrinstabilisierenden Wirkung von FXIII Vorsicht geboten.
- Immunogenität
  - Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FXIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung. Daher sollten Patienten auf mögliche Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Das Vorhandensein von Inhibitoren kann sich als nicht ausreichendes Ansprechen auf die Therapie darstellen. Bei Verdacht auf Inhibitoren, bei nicht erreichten Plasma FXIII-Spiegeln, oder bei Blutungen während der Prophylaxebehandlung sollte die FXIII-Inhibitor Konzentration gemessen werden.
- Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät
  - Das Arzneimittel enthält 124,4 - 195,4 mg (5,41 - 8,50 mmol) Natrium pro Dosis (40 I.E./Körpergewicht bei durchschnittlich 70 kg), wenn die empfohlene Dosis (2800 I.E. = 44,8 ml) verabreicht wird. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
- Virussicherheit
  - Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19. Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
  - Für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Eingeschränkte Daten zur klinischen Anwendung in der Schwangerschaft zeigten keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklungsphase während oder nach der Geburt.
- Die Anwendung in der Schwangerschaft kann, wenn nötig, in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
- Es gibt keine Daten über die Ausscheidung in die Muttermilch. Aufgrund seiner Molekülgröße ist die Ausscheidung in die Milch jedoch unwahrscheinlich und - aufgrund seiner proteinartigen Struktur - die Absorption von ganzen Molekülen in den kindlichen Körper auch unwahrscheinlich. Daher kann das Arzneimittel während der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
- Es gibt keine Daten über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

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