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Hersteller: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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Darreichung: Injektionssuspension
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Produktinformationen zu Fendrix Fertigspritze o. Kanüle

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG PZN: 9084837 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 1 Stück
Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent 20 µg
Hilfsstoffe
3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A 50 µg
Aluminium Ion 0.5 mg
Aluminium phosphat +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Fendrix Fertigspritze o. Kanüle

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent 20µg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel ist ein Impfstoff, der eine Hepatitis-B-Erkrankung verhindert.
  • Er wird bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet:
    • Bei Patienten, die eine so genannte Hämodialyse bekommen, d. h. bei denen eine Blutreinigung durch ein Dialyse-Gerät vorgenommen werden muss.
    • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
    • Dieses Präparat ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr bestimmt.
  • Was ist Hepatitis B?
    • Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
      • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
      • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss. Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
      • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank. Sie haben keinerlei Anzeichen einer Erkrankung.
      • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
  • Träger von Hepatitis B
    • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
    • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können. Sie heißen Virusträger.
    • Virusträger bekommen wahrscheinlich ernsthafte Leberprobleme, z. B. Leberzirrhose oder Leberkrebs.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Dieses Präparat hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper). Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
    • Es enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen. Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
    • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit diesem Arzneimittel nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
    • Das Präparat kann Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
    • Es kann Sie nur vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen. Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
    • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis B aufgetreten ist.
    • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben. Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eines des oben Genannten auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Impfung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierung

  • Wie viel wird verabreicht?
    • Sie erhalten eine Impfserie aus 4 Injektionen.
    • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
      • Erste Impfung: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
      • Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung
      • Dritte Impfung: 2 Monate nach der ersten Impfung
      • Vierte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
    • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
    • Wenn Sie einmal die erste Impfung mit diesem Arzneimittel erhalten haben, sind die nachfolgenden Impfungen ebenfalls damit durchzuführen (und nicht mit einem anderen Hepatitis-BImpfstoff).
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
  • Das Arzneimittel kann auch zur Auffrischimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.

 

  • Wenn Sie eine Impfung verpassen
    • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
    • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten,
      • wenn Sie eine Allergie haben.
      • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
    • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
    • Falls eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Impfung mit dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Impfung mit dem Arzneimittel ist es möglich, dass Sie sich müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen. Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

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