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  • FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg

FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg (1 Stück)

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TAKEDA GmbH
PZN: 19204461 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 19204461 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 19204461 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Gesamt Plasmaprotein (human) 800 mg
Human Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität 1000 E
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium citrat +
Gesamt Natrium Ion 80 mg
Natrium chlorid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Gesamt Plasmaprotein (human) 800mg
  • Human Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität 1000E

Indikation

  • Dies ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine Blutgerinnung (Hämostase) ermöglicht, auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen vorhanden sind oder fehlen.
  • Es wird angewendet zur
    • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A.
    • Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B.
    • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht-hämophilen Patienten, die erworbene Hemmkörper gegen den Faktor VIII haben.
  • Des Weiteren wird das Präparat zur Prophylaxe bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A eingesetzt.
  • Es kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • In den folgenden Situationen sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn - beispielsweise aufgrund eines sehr hohen Hemmkörpertiters - kein Ansprechen auf die Behandlung mit dem entsprechenden Gerinnungsfaktorkonzentrat zu erwarten ist:
      • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Wenn eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) vorliegt (DIC = Verbrauchskoagulopathie, ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem eine übermäßige Blutgerinnung mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen auftritt. Dies führt dann zu einem Verbrauch der Gerinnungsfaktoren im gesamten Körper).
      • Bei Myokardinfarkt, akuter Thrombose und/oder Embolie: Das Arzneimittel sollte nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angewendet werden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Unter Berücksichtigung der Schwere Ihrer Blutgerinnungsstörung, des Ortes und des Ausmaßes der Blutung sowie Ihres Allgemeinzustandes und Ansprechens auf das Arzneimittel hat Ihr Arzt die für Sie persönlich erforderliche Dosis und Dosierungsintervalle festgelegt. Ändern Sie nicht die von Ihrem Arzt festgelegte Dosierung und brechen Sie die Anwendung des Präparats nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Eine Überdosierung von dem Arzneimittel kann das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels, das in die Blutgefäße gelangt), Verbrauchskoagulopathie (DIC) oder Myokardinfarkt erhöhen. Einige der berichteten thromboembolischen Ereignisse traten bei Dosen über 200 E/kg oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse auf. Wenn Anzeichen thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse beobachtet werden, sollte die Infusion sofort abgebrochen und geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Patientenhinweise

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
    • unter Allergien leiden,
    • eine natriumarme Diät einhalten müssen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, die aus Plasma hergestellt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Um eine allergische Reaktion so schnell wie möglich erkennen zu können, sollten Sie die möglichen frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kennen, wie z. B.
      • Rötung der Haut (Erythem)
      • Hautausschlag
      • Auftreten von Nesselsucht auf der Haut (Urtikaria)
      • Juckreiz am ganzen Körper
      • Schwellung von Lippen und Zunge
      • Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe)
      • Engegefühl der Brust
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schwindel
      • Blutdruckabfall
    • Andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel, die aus Plasma hergestellt sind, sind Schläfrigkeit (Lethargie) und Unruhe.
    • Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit die Infusion abgebrochen wird. Die oben genannten Beschwerden können frühe Anzeichen für einen anaphylaktischen Schock sein. Schwere Anzeichen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
    • Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe wird Ihr Arzt das Präparat nur dann erneut anwenden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Anwendung sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen wurde und/oder ein Ansprechen auf eine andere vorbeugende Therapie oder auf andere Arzneimittel nicht zu erwarten ist.
      • Wenn Sie größere Veränderungen des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz, Atembeschwerden, Husten oder Brustschmerzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit die Infusion sofort abgebrochen wird. Ihr Arzt wird die entsprechenden diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen einleiten.
      • Bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie oder mit erworbenen Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Blutungsneigung erhöht sein und gleichzeitig ein erhöhtes Thromboserisiko bestehen.
    • Thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind im Verlauf der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten. Die gleichzeitige Anwendung von rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) erhöht wahrscheinlich das Risiko, ein thromboembolisches Ereignis zu entwickeln. Einige der thromboembolischen Ereignisse sind bei Behandlung mit hohen Dosen von dem Präparat aufgetreten.
    • In einer Studie, die von einem anderen Unternehmen zur Bewertung von Emicizumab (einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) durchgeführt wurde, wurden einige Patienten, die an Durchbruchblutungen litten, mit diesem Arzneimittel behandelt, um die Blutungen zu kontrollieren, und einige dieser Patienten entwickelten eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA). TMA ist eine ernste und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Durch das Auftreten einer TMA kann die Innenwand der Blutgefäße beschädigt werden und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen entwickeln. In einigen Fällen kann dies zu Schäden an den Nieren und anderen Organen führen. Im Falle von Durchbruchblutungen während der Emicizumab-Prophylaxe, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der Ihre Hämophilie behandelt, oder an das Hämophilie-Behandlungszentrum.
    • Wenn Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um mögliche Infektionsträger auszuschließen, die Untersuchung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen sowie Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Infektionsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
    • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen können gegen nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen, deren Immunsystem geschwächt ist oder die andere Anämieformen haben (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie), zu schweren Erkrankungen führen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Hemmkörper-Arzneimittel erhalten.
    • Nach Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels kann es aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Titers an passiv übertragenen Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Fehlinterpretationen positiver Ergebnisse in serologischen Tests kommen.
    • Dieses Präparat ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittel und könnte Substanzen enthalten, die bei der Infusion zur Bildung bestimmter Antikörper (Isohämagglutinine) führen, die eine Verklumpung der roten Blutkörperchen anderer Personen bewirken. Dies kann zu falschen Ergebnissen bei Bluttests führen.
    • Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels und die Bezeichnung der verabreichten Charge dokumentiert wird, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
    • Kinder
      • Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt. Das gleiche Dosierungsschema wie für Erwachsene sollte an den klinischen Zustand des Kindes angepasst werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Anzeichen dafür, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann. Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos während der Schwangerschaft sollte es nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung und nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Informationen zur Parvovirus-B19-Infektion finden Sie in der Kategorie "Patientenhinweis".

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