Evrysdi 0.75 mg/ml PLE ab 0 Monaten (1 Stück)

Name: Evrysdi 0.75 mg/ml PLE ab 0 Monaten
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Roche Pharma AG

PZN: 18360880 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Roche Pharma AG

PZN: 18360880 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Risdiplam

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Evrysdi 0.75 mg/ml PLE ab 0 Monaten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 18360880 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Risdiplam	0.75 mg
Hilfsstoffe
Aromaextrakt	+
Weinsäure	+
Macrogol 6000	+
Isomalt	2.97 mg
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Erdbeer Aroma	+
Ascorbinsäure	+
Natrium benzoat	0.38 mg
Dinatrium edetat 2-Wasser	+
Maisstärke, modifiziert	+
Sucralose	+
Maltodextrin	+
Mannitol	+

Pflichtangaben: Evrysdi 0.75 mg/ml PLE ab 0 Monaten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Risdiplam 0.75mg

Hilfsstoffe

Risdiplam 0.75mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Risdiplam enthält.
Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA), einer Erbkrankheit, angewendet.
Was ist eine spinale Muskelatrophie?
- Eine SMA entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen Survival-Motor-Neuron (SMN)-Protein herrscht. Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern. Dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund, die alltägliche Bewegungen beeinträchtigen können, wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen. Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Risdiplam, der Wirkstoff des Arzneimittels, wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein herzustellen. Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen, sodass sich die Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern kann.
- Bei Säuglingen mit SMA Typ 1, die in klinischen Studien 1 Jahr lang behandelt wurden, half das Präparat
  - die Lebenserwartung zu erhöhen und die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung im Vergleich zu unbehandelten Säuglingen mit SMA zu verringern (nur 25% der unbehandelten Säuglinge würden voraussichtlich ohne die Notwendigkeit einer dauerhaften Beatmung älter als 14 Monate, verglichen mit 85% der Patienten nach 1 Jahr Behandlung mit dem Präparat),
  - bei 83% der Patienten die Fähigkeit zu erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.
- Bei Kindern (Kleinkindern bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann das Arzneimittel die Muskelkontrolle erhalten oder verbessern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Risdiplam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten das Präparat als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es in der Flasche als Pulver vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Apotheker.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wie viel ist einzunehmen?
- Jugendliche und Erwachsene:
  - Die tägliche Dosis beträgt 5 mg (6,6 ml der Lösung zum Einnehmen).
- Säuglinge und Kinder:
  - Ihr Arzt bestimmt je nach Alter und Gewicht Ihres Kindes die tägliche Dosis.
Sie oder Ihr Kind müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben oder wenn Sie oder Ihr Kind nach einer Dosis erbrechen
- Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel das nächste Mal wieder zur üblichen Zeit ein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme oder Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie oder Ihr Kind nach Einnahme einer Dosis erbrechen, wenden Sie nicht eine zusätzliche Dosis an. Wenden Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit an.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen.
- Die Behandlung mit dem Präparat kann Ihrem ungeborenen Baby schaden oder die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Der Grund dafür ist, dass die Einnahme während Ihrer Schwangerschaft Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
- Bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
- Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was für Sie und Ihr ungeborenes Baby das Beste ist.
Verhütung
- Bei Frauen
  - Vermeiden Sie eine Schwangerschaft:
    - während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und
    - für die Dauer eines Monats nachdem Sie die Einnahme des Präparates beendet haben.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die während der Behandlung und für die Dauer eines Monats nach dem Ende Ihrer Behandlung angewendet werden sollten.
- Bei Männern
  - Wenn Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Verwenden Sie zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Kondome):
    - während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und
    - für die Dauer von 4 Monaten nach dem Ende der Behandlung.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die angewendet werden sollten.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und daher Ihrem Baby schaden kann.
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Einnahme des Arzneimittels verzichten sollten.
Männliche Fortpflanzungsfähigkeit
- Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann das Präparat während Ihrer Behandlung und für die Dauer von bis zu 4 Monaten nach der letzten Einnahme die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verringern. Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Spenden Sie während Ihrer Behandlung und für die Dauer von 4 Monaten nach der letzten Einnahme keinen Samen.

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