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Hersteller: Venipharm GmbH
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Darreichung: Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Produktinformationen zu Enoxaparin Ledraxen 4.000 IE (40mg)/0.4ml F.Sp.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Venipharm GmbH PZN: 16203142 (rezeptpflichtig) Injektionslösung in einer Fertigspritze, 20 Stück
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Enoxaparin, Natriumsalz 4000 IE anti-Xa
Enoxaparin, Natriumsalz 40 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enoxaparin Ledraxen 4.000 IE (40mg)/0.4ml F.Sp.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Enoxaparin, Natriumsalz 4000IE anti-Xa
  • Enoxaparin, Natriumsalz 40mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine" oder NMH bezeichnet werden.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Es wirkt auf zwei Arten:
      • 1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
      • 2) Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Es wird angewendet, um:
      • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
      • die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:
        • vor und nach Operationen,
        • wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit nur eingeschränkt bewegen können.
        • wenn Sie aufgrund einer Krebserkrankung ein Blutgerinnsel hatten, um die Bildung weiterer Gerinnsel zu verhindern.
      • die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird) oder nach einem Herzinfarkt,
      • die Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen Ihres Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) zu verhindern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch sind gegen
      • Enoxaparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
      • Heparin oder andere niedermolekulare Heparine, wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin.
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens oder der Augen.
    • Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben,
    • Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,
    • Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben, wie:
      • Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde.
    • Sie das Präparat zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und Sie sich innerhalb von 24 Stunden:
      • einer Spinal- oder Lumbalpunktion unterziehen,
      • einer Operation unter Spinal-/Periduralanästhesie unterziehen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie das Arzneimittel nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von dem Arzneimittel.
  • 1) Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut
    • Die übliche Dosis beträgt 150 I. E. (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
    • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
  • 2) Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
    • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 I. E. (20 mg) oder 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium erhalten.
    • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
    • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium.
    • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
  • 3) Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen Herzinfarkt hatten
    • Das Arzneimittel kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.
    • Die Ihnen zu gebende Menge Enoxaparin-Natrium hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres Herzinfarktes ab.
      • Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:
        • Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
      • Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:
        • Die Startdosis beträgt 3.000 I. E. (30 mg) Enoxaparin-Natrium als Spritze in eine Vene.
        • Zum gleichen Zeitpunkt erhalten Sie das Arzneimittel auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
      • Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:
        • Die übliche Dosis beträgt 75 I. E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
        • Bei den ersten beiden Spritzen von dem Arzneimittel werden jeweils höchstens 7.500 I. E. (75 mg) gegeben.
        • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
      • Bei Patienten, die sich einer Operation, genannt perkutane Koronarintervention (PCI), unterziehen:
        • Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Enoxaparin-Natrium erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis Enoxaparin-Natrium zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
  • 4) Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
    • Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht.
    • Enoxaparin-Natrium wird zu Beginn einer Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).
    • Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 I. E. (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht geben.
  • Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
    • Wechsel von Enoxaparin-Natrium zu Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
      • Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin-Natrium zu beenden ist.
    • Wechsel von Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Enoxaparin-Natrium
      • Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin-Natrium zu beginnen ist.
    • Wechsel von Enoxaparin-Natrium zur Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (Antikoagulanzien zum Einnehmen)
      • Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin-Natrium. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze Enoxaparin-Natrium erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
    • Wechsel von der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien zu Enoxaparin-Natrium
      • Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von dem Arzneimittel angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich das Präparat versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von dem Arzneimittel fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel darf nicht gegen andere „niedermolekulare Heparine", wie z. B. Nadroparin, Tinzaparin oder Dalteparin, ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
      • Sie jemals mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen), verursacht durch Heparin, reagiert haben,
      • Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
      • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,
      • Sie jemals ein Magengeschwür hatten,
      • Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten,
      • Sie einen hohen Blutdruck haben,
      • Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie"),
      • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
      • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
      • Sie eine Nierenerkrankung haben,
      • Sie eine Lebererkrankung haben,
      • Sie unter- oder übergewichtig sind,
      • Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
      • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden.
      • Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert wurden.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Untersuchungen und Kontrollen
      • Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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