Enhertu 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. (1 Stück)

Name: Enhertu 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Brand: DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

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DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

PZN: 17253219 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

PZN: 17253219 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg

Wirkstoffe:

Trastuzumab Deruxtecan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Enhertu 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH PZN: 17253219 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Trastuzumab Deruxtecan	20 mg
Hilfsstoffe
Saccharose	+
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Polysorbat 80	0.3 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enhertu 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trastuzumab Deruxtecan 20mg

Hilfsstoffe

Trastuzumab Deruxtecan 20mg

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Dies ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan enthält. Ein Teil des Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Zellen bindet, auf deren Oberfläche sich das Protein HER2 befindet (HER2-positiv), wie dies bei einigen Krebszellen der Fall ist. Der andere wirksame Teil von diesem Arzneimittel ist DXd, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann. Sobald sich das Arzneimittel an HER2-positive Krebszellen gebunden hat, gelangt DXd in die Zellen und tötet diese ab.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die:
  - an HER2-positivem Brustkrebs erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann, und die bereits mindestens eine andere Behandlung gegen HER2-positiven Brustkrebs erhalten haben.
  - an HER2-low-Brustkrebs (geringe HER2-Expression) erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann; und die früher bereits eine Therapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben oder deren Erkrankung während einer adjuvanten Chemotherapie (nach der Operation) oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Therapie zurückgekehrt ist. Ob das Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist, wird mithilfe eines Tests bestätigt.
  - an HER2-positivem Magenkrebs erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers oder Bereiche in der Nähe des Magens ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann, und die zudem mindestens eine andere Behandlung gegen HER2-positiven Magenkrebs erhalten haben.

Kontraindikation

Sie dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden,
- wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab-Deruxtecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie gegen den Wirkstoff allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von
- HER2-positivem Brustkrebs oder HER2-low-Brustkrebs beträgt 5,4mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen.
- HER2-positivem Magenkrebs beträgt 6,4mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Ihr Arzt kann Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden.
Wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit der Infusion Symptome auftreten, können Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung verlangsamen, unterbrechen oder ganz abbrechen.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat Untersuchungen bei Ihnen durchführen, die Folgendes umfassen können:
- Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Blutzellen, Leber und Nieren
- Untersuchungen zur Überprüfung von Herz und Lunge
In Abhängigkeit von Ihren Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.

Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder während der Behandlung, wenn:
  - Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung oder frühere Nierenprobleme können das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  - bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, wunde Stellen im Mund, Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen auftreten. Diese können Symptome einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird, die als Neutrophile bezeichnet werden.
  - Sie an neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, geschwollenen Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigem Herzschlag, plötzlicher Gewichtszunahme, Schwindelgefühl oder Bewusstseinsverlust leiden. Diese können Symptome einer Erkrankung sein, bei der Ihr Herz nicht richtig pumpen kann (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion).
  - Sie an Leberproblemen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Leber unter Umständen überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Untersuchungen bei Ihnen durchführen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Der Grund dafür ist, dass keine Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen verringert. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es zu Schäden beim ungeborenen Kind führen kann.
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, vor oder während der Behandlung schwanger zu werden.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Empfängnisverhütung
- Während der Behandlung mit disem Arzneimittel muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Frauen, die mit dem Präparat behandelt werden, müssen die Empfängnisverhütung für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel fortsetzen.
- Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, und zwar:
  - während der Behandlung sowie
  - für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von dem Präparat.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie in einem Zeitraum von 4 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen und sollten sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Spermakonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.

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